Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Imiquimod 5 % kräm för behandling av hemangiom i spädbarnsåldern

24 januari 2008 uppdaterad av: St. Justine's Hospital

Hemangiom i spädbarnsåldern, de vanligaste godartade tumörerna i spädbarnsåldern, är medfödda eller tidiga spädbarnsskador som kännetecknas av en snabb postnatal tillväxt, med högt uttryck av angiogena stimulatorer under 9-18 månader, följt av långsam regression under 5-9 år. Nuvarande terapier för hemangiom är vanligtvis begränsade till mer allvarliga former på grund av riskerna för negativa effekter, olägenheter och kostnader. Ändå kan en betydande del av det psykologiska obehaget och sjukligheten orsakas av obehandlade hemangiom, särskilt de i ansiktet.

Nyligen har Imiquimod 5% kräm dykt upp som ett säkert och effektivt läkemedel för flera hudåkommor som drar nytta av modulering av immunsystemets aktivitet, såsom vanliga vårtor och olika former av hudförekomster av cancer och cancer. Serier med små fallrapporter har antydt att det också kan vara användbart vid hemangiom, möjligen genom hämning av angiogenesen genom lokal IFN-produktion. Detta är en liten, öppen studie av 16 patienter för att dokumentera effekten av Imiquimod 5 % kräm i behandling av spädbarnshemangiom (primärt resultat). IFN och plasmaläkemedelsnivåer samt kliniska undersökningar och blodstudier kommer att utföras för att utvärdera behandlingens säkerhet (sekundärt utfall). bFGF och VEGF kommer att mätas i blod och urin för att studera det diagnostiska och prediktiva värdet av dessa pro-angiogena faktorer i svaret av hemangiom på behandlingen med Imiquimod (sekundärt utfall).

Studien är en klinisk fas II-prövning av en applicering av Imiquimod 5 % kräm en gång om dagen, 3 till 7 gånger per vecka under maximalt fyra månader. Studien hölls vid dermatologiska kliniken vid Sainte-Justine Hospital och slutfördes inom en tidsram på 20 månader efter IRB-godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn i åldern 2-12 månader.
  • Ytliga eller blandade hemangiom i proliferativ fas (tillväxt i storlek under de senaste 1-2 månaderna).
  • Hemangiom måste vara mindre än 10X10 cm och får inte vara sårbildade.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn (mindre än 36 veckors graviditet).
  • Sårbildning av hemangiom före behandling.
  • Immunsuppression.
  • Hemangiom lokaliserat på ögonlocket eller perianalregionen.
  • Tidigare behandling av hemangiom.
  • Samtidiga sjukdomar.
  • Förekomst av flera hemangiom och/eller hemangiom som skulle kräva systemisk läkemedelsbehandling.
  • Potentiella svårigheter med uppföljning (patient från en annan stad, svår tillgång till sjukhuset etc.).
  • Historik med allergi mot någon av komponenterna i läkemedelspreparatet.
  • Hemangiom mer än 10X 10 cm eller ulcererade före behandlingens början.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att dokumentera effekten av Imiquimod 5% kräm vid behandling av hemangiom i spädbarnsåldern.
Tidsram: Kräm appliceras i 4 månader. Besök skedde i månad 1, 2, 4 och 8.
Kräm appliceras i 4 månader. Besök skedde i månad 1, 2, 4 och 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IFN- och plasmaläkemedelsnivåer samt kliniska undersökningar och blodstudier kommer att utföras för att utvärdera behandlingens säkerhet.
Tidsram: 4 månaders behandling. Dosering utförd vid varje studiebesök (månad 1, 2,4 och 8).
4 månaders behandling. Dosering utförd vid varje studiebesök (månad 1, 2,4 och 8).
bFGF och VEGF kommer att mätas i blod och urin för att studera det diagnostiska och prediktiva värdet av dessa pro-angiogena faktorer i svaret av hemangiom på behandlingen med Imiquimod.
Tidsram: 4 månaders behandling med uppföljning vid 8 månader.
4 månaders behandling med uppföljning vid 8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbetspartners

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
  • McCuaig CC, Dubois J, Powell J, Belleville C, David M, Rousseau E, Gendron R, Jafarian F, Auger I. A phase II, open-label study of the efficacy and safety of imiquimod in the treatment of superficial and mixed infantile hemangioma. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):203-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.2008.00857.x.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Mccuaig
  • 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemangiom, kapillär

Kliniska prövningar på Imiquimod 5% kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera