Un estudio de fase II de la crema de imiquimod al 5 % para el tratamiento del hemangioma en la infancia
Los hemangiomas de la infancia, los tumores benignos más frecuentes de la infancia, son lesiones congénitas o de la primera infancia caracterizadas por un rápido crecimiento posnatal, con alta expresión de estimuladores angiogénicos durante 9-18 meses, seguido de una regresión lenta durante 5-9 años. Las terapias actuales para los hemangiomas generalmente se restringen a formas más graves debido a los riesgos de efectos adversos, inconvenientes y costo. Sin embargo, una cantidad sustancial de la incomodidad psicológica y la morbilidad pueden ser causadas por hemangiomas no tratados, especialmente en la cara.
Recientemente, la crema de imiquimod al 5 % ha surgido como un fármaco seguro y eficaz para varias enfermedades de la piel que se benefician de la modulación de la actividad del sistema inmunitario, como las verrugas comunes y varias formas de lesiones precancerosas y cancerosas de la piel. Pequeñas series de informes de casos sugieren que también podría ser útil en hemangiomas, posiblemente a través de la inhibición de la angiogénesis por la producción local de IFN. Este es un pequeño estudio abierto de 16 pacientes para documentar la eficacia de la crema de imiquimod al 5% en el tratamiento del hemangioma de la infancia (resultado primario). Se realizarán niveles de IFN y del fármaco en plasma, así como exámenes clínicos y análisis de sangre para evaluar la seguridad del tratamiento (resultado secundario). Se medirá bFGF y VEGF en sangre y orina para estudiar el valor diagnóstico y predictivo de estos factores proangiogénicos en la respuesta de los hemangiomas al tratamiento con Imiquimod (resultado secundario).
El estudio es un ensayo clínico de fase II de una aplicación diaria de Imiquimod 5% en crema, de 3 a 7 veces por semana durante un máximo de cuatro meses. El estudio se llevó a cabo en la Clínica de Dermatología del Hospital Sainte-Justine y se completó dentro de un plazo de 20 meses después de la aprobación del IRB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital University Center (CHU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 a 12 meses.
- Hemangiomas superficiales o mixtos en fase proliferativa (creciendo de tamaño en los últimos 1-2 meses).
- Los hemangiomas deben tener menos de 10X10 cm y no deben estar ulcerados.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido prematuro (menos de 36 semanas de gestación).
- Ulceración de hemangioma antes del tratamiento.
- Inmunosupresión.
- Hemangioma localizado en el párpado o región perianal.
- Tratamiento previo del hemangioma.
- Enfermedades concomitantes.
- Presencia de hemangiomas múltiples y/o hemangiomas que requieran tratamiento farmacológico sistémico.
- Potenciales dificultades de seguimiento (paciente de otra localidad, difícil acceso al hospital, etc.).
- Historia de alergia a cualquiera de los componentes de la preparación del medicamento.
- Hemangiomas de más de 10X 10 cm o ulcerados antes del inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documentar la eficacia de Imiquimod 5% crema en el tratamiento del hemangioma de la infancia.
Periodo de tiempo: La crema se aplica durante 4 meses. Las visitas ocurrieron en los meses 1, 2, 4 y 8.
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La crema se aplica durante 4 meses. Las visitas ocurrieron en los meses 1, 2, 4 y 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán niveles de IFN y de fármaco en plasma, así como exámenes clínicos y análisis de sangre para evaluar la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses de tratamiento. Doage realizado en cada visita del estudio (Mes 1, 2, 4 y 8).
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4 meses de tratamiento. Doage realizado en cada visita del estudio (Mes 1, 2, 4 y 8).
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Se medirá bFGF y VEGF en sangre y orina para estudiar el valor diagnóstico y predictivo de estos factores proangiogénicos en la respuesta de los hemangiomas al tratamiento con Imiquimod.
Periodo de tiempo: 4 meses de tratamiento con seguimiento a los 8 meses.
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4 meses de tratamiento con seguimiento a los 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine McCuaig, M.D., St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruckner, A.L. and I.J. Frieden, Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol, 2003. 48(4): p. 477-93; quiz 494-6. 2. Dinehart, S.M., J. Kincannon, and R. Geronemus, Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg, 2001. 27(5): p. 475-85. 3. Jacobs, A.H. and R.G. Walton, The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics, 1976. 58(2): p. 218-22. 4. Margileth, A.M. and M. Museles, Cutaneous hemangiomas in children. Diagnosis and conservative management. Jama, 1965. 194(5): p. 523-6. 5. Powell, T.G., et al., Epidemiology of strawberry haemangioma in low birthweight infants. Br J Dermatol, 1987. 116(5): p. 635-41. 6. Burton, B.K., et al., An increased incidence of haemangiomas in infants born following chorionic villus sampling (CVS). Prenat Diagn, 1995. 15(3): p. 209-14. 7. Martinez, M.I., et al., Infantile hemangioma: clinical resolution with 5% imiquimod cream. Arch Dermatol, 2002. 138(7): p. 881-4; discussion 884. 8. Gampper, T.J. and R.F. Morgan, Vascular anomalies: hemangiomas. Plast Reconstr Surg, 2002. 110(2): p. 572-85; quiz 586; discussion 587-8. 9. Ceisler, E.J., L. Santos, and F. Blei, Periocular hemangiomas: what every physician should know. Pediatr Dermatol, 2004. 21(1): p. 1-9. 10. Dadras, S.S., et al., Infantile hemangiomas are arrested in an early developmental vascular differentiation state. Mod Pathol, 2004. 17(9): p. 1068-79. 11. Oliver, G. and M. Detmar, The rediscovery of the lymphatic system: old and new insights into the development and biological function of the lymphatic vasculature. Genes Dev, 2002. 16(7): p. 773-83. 12. Vikkula, M., et al., Molecular basis of vascular anomalies. Trends Cardiovasc Med, 1998. 8(7): p. 281-92. 13. Cohen, M.M., Jr., Vasculogenesis, angiogenesis, hemangiomas, and vascular malformations. Am J Med Genet, 2002. 108(4): p. 265-74. 14. Chang, J., et al., Proliferative hemangiomas: analysis of cytokine gene expression and angiogenesis. Plast Reconstr Surg, 1999. 103(1): p. 1-9; discussion 10. 15. Takahashi, K., et al., Cellular markers that distinguish the phases of hemangioma during infancy and childhood. J Clin Invest, 1994. 93(6): p. 2357-64. 16. Bielenberg, D.R., et al., Progressive growth of infantile cutaneous hemangiomas is directly correlated with hyperplasia and angiogenesis of adjacent epidermis and inversely correlated with expression of the endogenous angiogenesis inhibitor, IFN-beta. Int J Oncol, 1999. 14(3): p. 401-8. 17. Ritter, M.R., et al., Insulin-like growth factor 2 and potential regulators of hemangioma growth and involution identified by large-scale expression analysis. Proc Natl Acad Sci U S A, 2002. 99(11): p. 7455-60. 18. Isik, F.F., et al., Monocyte chemoattractant protein-1 mRNA expression in hemangiomas and vascular malformations. J Surg Res, 1996. 61(1): p. 71-6. 19. Dosquet, C., et al., [Importance of bFGF (
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 1-Mccuaig
- 1
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