HCV 疫苗 IC41 的病毒学反应研究
2014年2月10日 更新者：Valneva Austria GmbH
IC41 的开放标签、多中心试验，一种用于慢性 HCV 患者的治疗性 HCV 疫苗
目的是调查每两周一次用 IC41 免疫后的病毒学 (HCV-RNA) 反应。
治疗阶段 14 周，总研究持续时间包括随访期 38 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
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Hannover、德国、30625
- Prof. Dr. Michael Manns
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Warzawa、波兰、01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
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Wroclaw、波兰、51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
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Bucharest、罗马尼亚、11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
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Bucharest、罗马尼亚、30303
- Dr. Adriana Motoc
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Bucharest、罗马尼亚、72204
- Dr. Adriana Hristea
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Iasi、罗马尼亚、700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前获得书面知情同意书
- 慢性丙型肝炎患者；基因型1
- 未经治疗的患者
- 男性和女性，18 至 55 岁
- 存在 HLA-A2 标记
- 心理健康
- 在筛选时的任何调查中都没有临床相关的病理学发现
- 未接受治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎患者
排除标准：
- HIV、HBsAg 和 HAV-Ag (IgM) 阳性结果
- 慢性肝炎的其他原因
- 自身免疫性疾病史
- 以前接种过任何预防性或治疗性丙型肝炎疫苗（在临床研究中）
- 在整个研究期间和之前 4 周主动或被动接种疫苗
- 失代偿性肝病
- 严重超敏反应和过敏反应史
- 对疫苗和咪喹莫特乳膏的一种成分的已知过敏反应
- 研究者认为可能导致频繁住院/就医的具有临床意义的疾病
- 恶性肿瘤
- 免疫抑制治疗
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 不愿采取适当的避孕措施
- 在入组前 1 个月内和整个研究期间参与另一项研究药物研究
- 研究者认为可能无法遵守研究方案的患者（例如：药物成瘾、酗酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC41
8 次进样 4 x 0.125mL
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注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束后 2 周 HCV-RNA
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫学检测和安全
大体时间：直到学习结束
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直到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sonja Ernsthofer, Mag、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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