Studie zum virologischen Ansprechen des HCV-Impfstoffs IC41
10. Februar 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Offene, multizentrische Studie mit IC41, einem therapeutischen HCV-Impfstoff bei Patienten mit chronischem HCV
Ziel ist es, die virologischen (HCV-RNA) Antworten nach zweiwöchentlicher Immunisierung mit IC41 zu untersuchen.
Behandlungsphase 14 Wochen, Gesamtstudiendauer inkl. Nachbeobachtungszeit 38 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
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Hannover, Deutschland, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
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Warzawa, Polen, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
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Wroclaw, Polen, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
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Bucharest, Rumänien, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
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Bucharest, Rumänien, 30303
- Dr. Adriana Motoc
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Bucharest, Rumänien, 72204
- Dr. Adriana Hristea
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Iasi, Rumänien, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt eingeholt
- Patienten mit chronischer Hepatitis C; Genotyp 1
- Behandlungsnaive Patienten
- Männlich und weiblich, 18 bis 55 Jahre
- Vorhandensein des HLA-A2-Markers
- Psychisch gesund
- Keine klinisch relevanten pathologischen Befunde in einer der Untersuchungen zum Screening
- Behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1
Ausschlusskriterien:
- Positive Ergebnisse bei HIV, HBsAg und HAV-Ag (IgM)
- Andere Ursachen einer chronischen Hepatitis
- Geschichte der Autoimmunerkrankungen
- Frühere Impfung mit einem prophylaktischen oder therapeutischen Hepatitis-C-Impfstoff (in einer klinischen Studie)
- Aktive oder passive Impfung 4 Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie
- Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs und der Imiquimod-Creme
- Klinisch signifikante Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes zu häufigen Krankenhausaufenthalten/ärztlichen Besuchen führen könnten
- Malignome
- Immunsuppressive Therapie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
- Unwilligkeit, eine angemessene Verhütung zu praktizieren
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme und der gesamten Studiendauer
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B.: Drogenabhängigkeit, Alkoholismus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IC41
8 Injektionen von 4 x 0,125 ml
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Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HCV-RNA 2 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunologische Assays und Sicherheit
Zeitfenster: bis Studienende
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bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC41-202
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