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Estudio de Respuesta Virológica de la Vacuna contra el VHC IC41

10 de febrero de 2014 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Ensayo abierto multicéntrico con IC41, una vacuna terapéutica contra el VHC en pacientes con VHC crónico

El objetivo es investigar las respuestas virológicas (VHC-ARN) tras la inmunización quincenal con IC41.

Fase de tratamiento 14 semanas, duración total del estudio incluido el período de seguimiento 38 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns
  • Polonia
      • Warzawa, Polonia, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Polonia, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Rumania, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Rumania, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes del ingreso al estudio
  • Pacientes con hepatitis C crónica; genotipo 1
  • Pacientes sin tratamiento previo
  • Masculino y Femenino, de 18 a 55 años
  • Presencia de marcador HLA-A2
  • Mentalmente saludable
  • No hay hallazgos patológicos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones en la selección.
  • Pacientes vírgenes al tratamiento con Hepatitis C crónica de genotipo 1

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos en VIH, HBsAg y HAV-Ag (IgM)
  • Otras causas de hepatitis crónica
  • Historia de las enfermedades autoinmunes
  • Vacunación previa con cualquier vacuna profiláctica o terapéutica contra la Hepatitis C (en un estudio clínico)
  • Vacunación activa o pasiva 4 semanas antes y durante todo el periodo de estudio
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves y anafilaxia.
  • Reacciones alérgicas conocidas a uno de los componentes de la vacuna y la crema de imiquimod
  • Enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían dar lugar a frecuentes hospitalizaciones/atención médica
  • Neoplasias malignas
  • Terapia inmunosupresora
  • Embarazo, lactancia o lactancia
  • Falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos apropiados
  • Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción y todo el período de estudio
  • Pacientes que, a juicio del Investigador, podrían no ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio (p. ej.: adicción a las drogas, alcoholismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IC41
8 inyecciones de 4 x 0.125mL
Biológico: IC41
inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ARN-VHC 2 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ensayos inmunológicos y seguridad
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC41-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

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