Estudo da Resposta Virológica da Vacina HCV IC41
10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Ensaio multicêntrico aberto com IC41, uma vacina terapêutica contra o HCV em pacientes com HCV crônico
O objetivo é investigar as respostas virológicas (HCV-RNA) após imunização quinzenal com IC41.
Fase de tratamento 14 semanas, duração total do estudo incluindo período de acompanhamento 38 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
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Hannover, Alemanha, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
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Warzawa, Polônia, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
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Wroclaw, Polônia, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
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Bucharest, Romênia, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
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Bucharest, Romênia, 30303
- Dr. Adriana Motoc
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Bucharest, Romênia, 72204
- Dr. Adriana Hristea
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Iasi, Romênia, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da entrada no estudo
- Pacientes com hepatite C crônica; genótipo 1
- Pacientes virgens de tratamento
- Masculino e Feminino, 18 a 55 anos
- Presença do marcador HLA-A2
- mentalmente saudável
- Nenhum achado patológico clinicamente relevante em nenhuma das investigações na triagem
- Pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1
Critério de exclusão:
- Resultados positivos em HIV, HBsAg e HAV-Ag (IgM)
- Outras causas de hepatite crônica
- Histórico de doenças autoimunes
- Vacinação prévia com qualquer vacina profilática ou terapêutica contra hepatite C (em um estudo clínico)
- Vacinação ativa ou passiva 4 semanas antes e durante todo o período do estudo
- Doença hepática descompensada
- História de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia
- Reações alérgicas conhecidas a um dos componentes da vacina e Imiquimod creme
- Doenças clinicamente significativas que, na opinião do Investigador, podem levar a hospitalizações/consultas médicas frequentes
- Malignidades
- Terapia imunossupressora
- Gravidez, lactação ou amamentação
- Falta de vontade de praticar a contracepção adequada
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição e durante todo o período do estudo
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo: dependência de drogas, alcoolismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IC41
8 injeções de 4 x 0,125mL
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injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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HCV-RNA 2 semanas após o término do tratamento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ensaios imunológicos e segurança
Prazo: até o fim do estudo
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até o fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC41-202
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