HCV-rokotteen virologinen vastetutkimus IC41
maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Avoin monikeskustutkimus IC41:llä, terapeuttisella HCV-rokotteella potilailla, joilla on krooninen HCV
Tavoitteena on tutkia virologisia (HCV-RNA) vasteita kahden viikon välein suoritetun IC41-immunisoinnin jälkeen.
Hoitovaihe 14 viikkoa, tutkimuksen kokonaiskesto mukaan lukien seurantajakso 38 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warzawa, Puola, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
-
Wroclaw, Puola, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
-
Bucharest, Romania, 30303
- Dr. Adriana Motoc
-
Bucharest, Romania, 72204
- Dr. Adriana Hristea
-
Iasi, Romania, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
-
Hannover, Saksa, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C; genotyyppi 1
- Hoitokyvyttömät potilaat
- Mies ja nainen, 18-55 vuotta
- HLA-A2-markkerin läsnäolo
- Henkisesti terve
- Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä missään seulonnan tutkimuksissa
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset tulokset HIV:ssä, HBsAg:ssa ja HAV-Ag:ssä (IgM)
- Muita kroonisen hepatiitin syitä
- Autoimmuunisairauksien historia
- Aiempi rokotus millä tahansa profylaktisella tai terapeuttisella hepatiitti C -rokotteella (kliinisessä tutkimuksessa)
- Aktiivinen tai passiivinen rokotus 4 viikkoa ennen ja koko tutkimusjakson aikana
- Dekompensoitu maksasairaus
- Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia
- Tunnetut allergiset reaktiot jollekin rokotteen ja Imikimodi-emulsiovoiteen aineosista
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa toistuvaan sairaalahoitoon/lääkärikäyntiin
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Immunosuppressiivinen hoito
- Raskaus, imetys tai imetys
- Haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. huumeriippuvuus, alkoholismi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IC41
8 injektiota 4 x 0,125 ml
|
injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV-RNA 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologiset määritykset ja turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
|
opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC41-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .