Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie virologické odezvy HCV vakcíny IC41

10. února 2014 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Otevřená, multicentrická studie s IC41, terapeutickou vakcínou proti HCV u pacientů s chronickou HCV

Cílem je zkoumat virologické (HCV-RNA) reakce po dvoutýdenní imunizaci IC41.

Fáze léčby 14 týdnů, celková délka studie včetně období sledování 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Německo, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns
  • Polsko
      • Warzawa, Polsko, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Polsko, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Rumunsko, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Rumunsko, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C; genotyp 1
  • Léčba naivních pacientů
  • Muž a žena, 18 až 55 let
  • Přítomnost HLA-A2 markeru
  • Psychicky zdravý
  • Žádné klinicky relevantní patologické nálezy v žádném z vyšetření při screeningu
  • Léčba dosud naivních pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky u HIV, HBsAg a HAV-Ag (IgM)
  • Jiné příčiny chronické hepatitidy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí očkování jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínou proti hepatitidě C (v klinické studii)
  • Aktivní nebo pasivní vakcinace 4 týdny před a během celého období studie
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze
  • Známé alergické reakce na jednu ze složek vakcíny a krém Imichimod
  • Klinicky významná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést k časté hospitalizaci/lékařské péči
  • Malignity
  • Imunosupresivní terapie
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Neochota používat vhodnou antikoncepci
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před zařazením a po celé období studie
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržovat protokol studie (např.: Drogová závislost, alkoholismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IC41
8 injekcí 4 x 0,125 ml
Biologický: IC41
injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HCV-RNA 2 týdny po ukončení léčby
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické testy a bezpečnost
Časové okno: do konce studia
do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC41-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na IC41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit