Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virologisk responsundersøgelse af HCV-vaccinen IC41

10. februar 2014 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Åbent multicenterforsøg med IC41, en terapeutisk HCV-vaccine hos patienter med kronisk HCV

Formålet er at undersøge de virologiske (HCV-RNA) responser efter immunisering hver anden uge med IC41.

Behandlingsfase 14 uger, samlet undersøgelsesvarighed inklusive opfølgningsperiode 38 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warzawa, Polen, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Polen, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Rumænien, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Rumænien, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart
  • Patienter med kronisk hepatitis C; genotype 1
  • Behandlingsnaive patienter
  • Mand og kvinde, 18 til 55 år
  • Tilstedeværelse af HLA-A2 markør
  • Psykisk sund
  • Ingen klinisk relevante patologiske fund i nogen af ​​undersøgelserne ved screening
  • Behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater i HIV, HBsAg og HAV-Ag (IgM)
  • Andre årsager til kronisk hepatitis
  • Historie om autoimmune sygdomme
  • Tidligere vaccination med enhver profylaktisk eller terapeutisk hepatitis C-vaccine (i en klinisk undersøgelse)
  • Aktiv eller passiv vaccination 4 uger før og under hele undersøgelsesperioden
  • Dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi
  • Kendte allergiske reaktioner på en af ​​komponenterne i vaccinen og Imiquimod creme
  • Klinisk signifikante sygdomme, som efter investigators vurdering kan føre til hyppig indlæggelse/lægeopfølgning
  • Maligniteter
  • Immunsuppressiv terapi
  • Graviditet, amning eller amning
  • Uvilje til at anvende passende prævention
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før tilmelding og hele undersøgelsesperioden
  • Patienter, som efter efterforskerens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks.: Narkotikaafhængighed, alkoholisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IC41
8 injektioner af 4 x 0,125 ml
Biologisk: IC41
indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV-RNA 2 uger efter endt behandling
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske analyser og sikkerhed
Tidsramme: indtil studiet slutter
indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC41-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner