Étude de la réponse virologique du vaccin contre le VHC IC41
10 février 2014 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Essai multicentrique ouvert avec IC41, un vaccin thérapeutique contre le VHC chez des patients atteints de VHC chronique
L'objectif est d'étudier les réponses virologiques (ARN-VHC) après une immunisation bihebdomadaire avec IC41.
Phase de traitement 14 semaines, durée totale de l'étude, y compris la période de suivi 38 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
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Hannover, Allemagne, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
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Warzawa, Pologne, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
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Wroclaw, Pologne, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
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Bucharest, Roumanie, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
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Bucharest, Roumanie, 30303
- Dr. Adriana Motoc
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Bucharest, Roumanie, 72204
- Dr. Adriana Hristea
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Iasi, Roumanie, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée à l'étude
- Patients atteints d'hépatite C chronique ; génotype 1
- Patients naïfs de traitement
- Homme et Femme, 18 à 55 ans
- Présence du marqueur HLA-A2
- Mentalement sain
- Aucun résultat pathologique cliniquement pertinent dans aucune des investigations lors du dépistage
- Patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Critère d'exclusion:
- Résultats positifs dans le VIH, HBsAg et HAV-Ag (IgM)
- Autres causes d'hépatite chronique
- Antécédents de maladies auto-immunes
- Vaccination antérieure avec un vaccin prophylactique ou thérapeutique contre l'hépatite C (dans une étude clinique)
- Vaccination active ou passive 4 semaines avant et pendant toute la période d'étude
- Maladie hépatique décompensée
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères et d'anaphylaxie
- Réactions allergiques connues à l'un des composants du vaccin et de la crème Imiquimod
- Maladies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraîner une hospitalisation fréquente / une assistance médicale
- Malignités
- Thérapie immunosuppressive
- Grossesse, lactation ou allaitement
- Refus de pratiquer une contraception appropriée
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription et toute la période d'étude
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude (par exemple : toxicomanie, alcoolisme)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IC41
8 injections de 4 x 0,125mL
|
injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ARN-VHC 2 semaines après la fin du traitement
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Essais immunologiques et sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études
|
jusqu'à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC41-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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