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HCVワクチンIC41のウイルス学的反応研究

2014年2月10日 更新者：Valneva Austria GmbH

慢性HCV患者における治療用HCVワクチンであるIC41を用いた非盲検多施設試験

目的は、IC41 による隔週の免疫化後のウイルス (HCV-RNA) 応答を調査することです。

治療段階は14週間、フォローアップ期間を含む総研究期間は38週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Prof. Dr. Michael Manns
  • ポーランド
      • Warzawa、ポーランド、01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw、ポーランド、51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest、ルーマニア、30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest、ルーマニア、72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
  • C型慢性肝炎患者;遺伝子型 1
  • 未治療患者
  • 18～55歳の男女
  • HLA-A2マーカーの存在
  • 精神的に健康
  • -スクリーニング時の調査のいずれにも臨床的に関連する病理学的所見はありません
  • 遺伝子型1の慢性C型肝炎の未治療患者

除外基準:

  • HIV、HBsAg、HAV-Ag (IgM) で陽性結果
  • 慢性肝炎のその他の原因
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 予防または治療用の C 型肝炎ワクチンによる以前のワクチン接種 (臨床研究で)
  • 4週間前および全研究期間中の能動的または受動的ワクチン接種
  • 非代償性肝疾患
  • 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴
  • -ワクチンおよびイミキモドクリームの成分の1つに対する既知のアレルギー反応
  • -治験責任医師の意見では、頻繁な入院/医療出席につながる可能性がある臨床的に重要な疾患
  • 悪性腫瘍
  • 免疫抑制療法
  • 妊娠中、授乳中または授乳中
  • 適切な避妊を実践したくない
  • -登録前1か月以内の治験薬による別の研究への参加および研究期間全体
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守できない可能性がある患者（例：薬物中毒、アルコール依存症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IC41
4 x 0.125mL の 8 回の注入
生物学的：IC41
注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了2週間後のHCV-RNA
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫アッセイと安全性
時間枠：勉強が終わるまで
勉強が終わるまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valneva Austria GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sonja Ernsthofer, Mag、Valneva Austria GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC41-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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