Virologische responsstudie van het HCV-vaccin IC41
10 februari 2014 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Open-label, multicenter onderzoek met IC41, een therapeutisch HCV-vaccin bij patiënten met chronische HCV
Het doel is om de virologische (HCV-RNA) reacties na tweewekelijkse immunisatie met IC41 te onderzoeken.
Behandelfase 14 weken, totale studieduur inclusief vervolgperiode 38 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
-
-
-
-
-
Warzawa, Polen, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
-
Wroclaw, Polen, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
-
Bucharest, Roemenië, 30303
- Dr. Adriana Motoc
-
Bucharest, Roemenië, 72204
- Dr. Adriana Hristea
-
Iasi, Roemenië, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten met chronische hepatitis C; genotype 1
- Behandeling naïeve patiënten
- Man en vrouw, 18 tot 55 jaar
- Aanwezigheid van HLA-A2-marker
- Geestelijk gezond
- Geen klinisch relevante pathologische bevindingen in een van de onderzoeken bij screening
- Behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C van genotype 1
Uitsluitingscriteria:
- Positieve resultaten bij HIV, HBsAg en HAV-Ag (IgM)
- Andere oorzaken van chronische hepatitis
- Geschiedenis van auto-immuunziekten
- Eerdere vaccinatie met een profylactisch of therapeutisch hepatitis C-vaccin (in een klinische studie)
- Actieve of passieve vaccinatie 4 weken voor en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Gedecompenseerde leverziekte
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie
- Bekende allergische reacties op een van de bestanddelen van het vaccin en Imiquimod-crème
- Klinisch significante ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen leiden tot frequente ziekenhuisopname/medische bezoeken
- Maligniteiten
- Immunosuppressieve therapie
- Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
- Onwil om geschikte anticonceptie toe te passen
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving en de gehele studieperiode
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om zich aan het onderzoeksprotocol te houden (bijv.: drugsverslaving, alcoholisme)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IC41
8 injecties van 4 x 0,125 ml
|
injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HCV-RNA 2 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunologische tests en veiligheid
Tijdsspanne: tot einde studie
|
tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC41-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .