Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вирусологического ответа вакцины против ВГС IC41

10 февраля 2014 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Открытое многоцентровое исследование IC41, терапевтической вакцины против ВГС у пациентов с хроническим ВГС

Цель состоит в том, чтобы исследовать вирусологические (HCV-РНК) ответы после двухнедельной иммунизации IC41.

Фаза лечения 14 недель, общая продолжительность исследования, включая период наблюдения, 38 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Германия, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns
  • Польша
      • Warzawa, Польша, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Польша, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Румыния, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Румыния, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Румыния, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
  • Больные хроническим гепатитом С; генотип 1
  • Наивные пациенты
  • Мужчина и женщина, от 18 до 55 лет
  • Наличие маркера HLA-A2
  • Психически здоровый
  • Отсутствие клинически значимых патологических изменений ни в одном из исследований при скрининге
  • Наивные пациенты с хроническим гепатитом С генотипа 1

Критерий исключения:

  • Положительные результаты на ВИЧ, HBsAg и HAV-Ag (IgM)
  • Другие причины хронического гепатита
  • История аутоиммунных заболеваний
  • Предыдущая вакцинация любой профилактической или терапевтической вакциной против гепатита С (в клиническом исследовании)
  • Активная или пассивная вакцинация за 4 недели до и в течение всего периода исследования
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности и анафилаксия в анамнезе
  • Известные аллергические реакции на один из компонентов вакцины и крема Имихимод
  • Клинически значимые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут привести к частой госпитализации/обращению к врачу
  • Злокачественные новообразования
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Нежелание практиковать подходящую контрацепцию
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до включения и в течение всего периода исследования
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать протокол исследования (например, наркомания, алкоголизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IC41
8 инъекций 4 х 0,125 мл
Биологический: IC41
инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК ВГС через 2 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологические анализы и безопасность
Временное ограничение: до окончания учебы
до окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC41-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования IC41

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться