Studio sulla risposta virologica del vaccino HCV IC41
10 febbraio 2014 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Studio multicentrico in aperto con IC41, un vaccino terapeutico contro l'HCV in pazienti con HCV cronico
L'obiettivo è quello di indagare le risposte virologiche (HCV-RNA) dopo l'immunizzazione bisettimanale con IC41.
Fase di trattamento 14 settimane, durata totale dello studio compreso il periodo di follow-up 38 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
-
Hannover, Germania, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
-
-
-
-
-
Warzawa, Polonia, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
-
Wroclaw, Polonia, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
-
Bucharest, Romania, 30303
- Dr. Adriana Motoc
-
Bucharest, Romania, 72204
- Dr. Adriana Hristea
-
Iasi, Romania, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti con epatite cronica C; genotipo 1
- Pazienti ingenui al trattamento
- Maschio e femmina, dai 18 ai 55 anni
- Presenza del marcatore HLA-A2
- Mentalmente sano
- Nessun risultato patologico clinicamente rilevante in nessuna delle indagini allo screening
- Pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C di genotipo 1
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi per HIV, HBsAg e HAV-Ag (IgM)
- Altre cause di epatite cronica
- Storia delle malattie autoimmuni
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico contro l'epatite C (in uno studio clinico)
- Vaccinazione attiva o passiva 4 settimane prima e durante l'intero periodo di studio
- Malattia epatica scompensata
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi
- Reazioni allergiche note a uno dei componenti del vaccino e della crema Imiquimod
- Malattie clinicamente significative che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero portare a frequenti ricoveri ospedalieri/frequenze mediche
- Maligni
- Terapia immunosoppressiva
- Gravidanza, allattamento o allattamento
- Riluttanza a praticare una contraccezione appropriata
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento e l'intero periodo di studio
- Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad esempio: Tossicodipendenza, alcolismo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IC41
8 iniezioni di 4 x 0,125 ml
|
iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HCV-RNA 2 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Saggi immunologici e sicurezza
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio
|
fino alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC41-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IC41
-
Valneva Austria GmbHCompletato