A HCV-oltás virológiai válaszvizsgálata IC41
2014. február 10. frissítette: Valneva Austria GmbH
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az IC41-gyel, egy terápiás HCV-vakcinával krónikus HCV-ben szenvedő betegeknél
A cél a virológiai (HCV-RNS) válaszok vizsgálata kéthetente IC41-gyel végzett immunizálást követően.
A kezelési szakasz 14 hét, a vizsgálat teljes időtartama, beleértve a követési időszakot is, 38 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warzawa, Lengyelország, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
-
Wroclaw, Lengyelország, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
-
Hannover, Németország, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
-
Bucharest, Románia, 30303
- Dr. Adriana Motoc
-
Bucharest, Románia, 72204
- Dr. Adriana Hristea
-
Iasi, Románia, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba való belépés előtt szerzett írásos beleegyezés
- Krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek; genotípus 1
- Kezelésben naiv betegek
- Férfi és nő, 18-55 év
- HLA-A2 marker jelenléte
- Lelkileg egészséges
- A szűrés során egyetlen vizsgálatban sem találtak klinikailag jelentős kóros leletet
- Krónikus, 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik még nem kezelték
Kizárási kritériumok:
- Pozitív eredmények HIV, HBsAg és HAV-Ag (IgM) esetében
- A krónikus hepatitis egyéb okai
- Autoimmun betegségek története
- Korábbi oltás bármely profilaktikus vagy terápiás hepatitis C vakcinával (klinikai vizsgálatban)
- Aktív vagy passzív oltás 4 héttel a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt
- Dekompenzált májbetegség
- Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaxia az anamnézisben
- Ismert allergiás reakciók a vakcina és az Imikimod krém egyik összetevőjére
- Klinikailag jelentős betegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint gyakori kórházi kezeléshez/orvosi ellátáshoz vezethetnek
- Rosszindulatú daganatok
- Immunszuppresszív terápia
- Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül és a teljes vizsgálati időszak alatt
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudják betartani a vizsgálati protokollt (pl.: kábítószer-függőség, alkoholizmus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IC41
8 injekció 4 x 0,125 ml-es
|
injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HCV-RNS 2 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunológiai vizsgálatok és biztonság
Időkeret: a tanulás végéig
|
a tanulás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC41-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .