Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virologisk responsstudie av HCV-vaksinen IC41

10. februar 2014 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Åpen multisenterforsøk med IC41, en terapeutisk HCV-vaksine hos pasienter med kronisk HCV

Målet er å undersøke de virologiske (HCV-RNA) responsene etter annenhver uke immunisering med IC41.

Behandlingsfase 14 uker, total studievarighet inkludert oppfølgingsperiode 38 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warzawa, Polen, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Polen, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Romania, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Romania, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Romania, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart
  • Pasienter med kronisk hepatitt C; genotype 1
  • Behandlingsnaive pasienter
  • Mann og kvinne, 18 til 55 år
  • Tilstedeværelse av HLA-A2 markør
  • Psykisk frisk
  • Ingen klinisk relevante patologiske funn i noen av undersøkelsene ved screening
  • Behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1

Ekskluderingskriterier:

  • Positive resultater i HIV, HBsAg og HAV-Ag (IgM)
  • Andre årsaker til kronisk hepatitt
  • Historie om autoimmune sykdommer
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst profylaktisk eller terapeutisk hepatitt C-vaksine (i en klinisk studie)
  • Aktiv eller passiv vaksinasjon 4 uker før og under hele studieperioden
  • Dekompensert leversykdom
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og anafylaksi
  • Kjente allergiske reaksjoner på en av komponentene i vaksinen og Imiquimod krem
  • Klinisk signifikante sykdommer som etter utrederens oppfatning kan føre til hyppig sykehusinnleggelse/legebesøk
  • Maligniteter
  • Immunsuppressiv terapi
  • Graviditet, amming eller amming
  • Uvilje til å bruke passende prevensjon
  • Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før påmelding og hele studieperioden
  • Pasienter, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde studieprotokollen (f.eks.: rusavhengighet, alkoholisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IC41
8 injeksjoner på 4 x 0,125 ml
Biologisk: IC41
injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV-RNA 2 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske analyser og sikkerhet
Tidsramme: til studieslutt
til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC41-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere