Virologisk svarsstudie av HCV-vaccinet IC41
10 februari 2014 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
Öppen, multicenterförsök med IC41, ett terapeutiskt HCV-vaccin hos patienter med kronisk HCV
Målet är att undersöka de virologiska (HCV-RNA) svaren efter immunisering varannan vecka med IC41.
Behandlingsfas 14 veckor, total studielängd inklusive uppföljningsperiod 38 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warzawa, Polen, 01201
- Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
-
Wroclaw, Polen, 51149
- Prof. Dr. Andrzej Gladszy
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Prof. Dr. Mircea Diculescu
-
Bucharest, Rumänien, 30303
- Dr. Adriana Motoc
-
Bucharest, Rumänien, 72204
- Dr. Adriana Hristea
-
Iasi, Rumänien, 700111
- Prof. Dr. Carol Stanciu
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Prof. Dr. Ulrich Spengler
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Prof. Dr. Michael Manns
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före studiestart
- Patienter med kronisk hepatit C; genotyp 1
- Behandlingsnaiva patienter
- Man och kvinna, 18 till 55 år
- Förekomst av HLA-A2-markör
- Psykiskt frisk
- Inga kliniskt relevanta patologiska fynd i någon av undersökningarna vid screening
- Behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1
Exklusions kriterier:
- Positiva resultat vid HIV, HBsAg och HAV-Ag (IgM)
- Andra orsaker till kronisk hepatit
- Historik om autoimmuna sjukdomar
- Tidigare vaccination med något profylaktiskt eller terapeutiskt hepatit C-vaccin (i en klinisk studie)
- Aktiv eller passiv vaccination 4 veckor före och under hela studieperioden
- Dekompenserad leversjukdom
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaxi
- Kända allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet och Imiquimod kräm
- Kliniskt signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till frekvent sjukhusvistelse/läkarbesök
- Maligniteter
- Immunsuppressiv terapi
- Graviditet, amning eller amning
- Ovilja att använda lämplig preventivmedel
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivning och hela studieperioden
- Patienter, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan följa studieprotokollet (t.ex. drogberoende, alkoholism)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IC41
8 injektioner på 4 x 0,125 ml
|
injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HCV-RNA 2 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunologiska analyser och säkerhet
Tidsram: tills studiens slut
|
tills studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC41-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .