Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi wirusologicznej szczepionki HCV IC41

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z IC41, terapeutyczną szczepionką HCV u pacjentów z przewlekłym HCV

Celem jest zbadanie odpowiedzi wirusologicznej (HCV-RNA) po immunizacji IC41 co dwa tygodnie.

Faza leczenia 14 tygodni, całkowity czas trwania badania, w tym okres obserwacji 38 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Prof. Dr. Ulrich Spengler
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Prof. Dr. Michael Manns
  • Polska
      • Warzawa, Polska, 01201
        • Dr. Granzyna Cholewinska-Szymanska
      • Wroclaw, Polska, 51149
        • Prof. Dr. Andrzej Gladszy
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11461
        • Prof. Dr. Mircea Diculescu
      • Bucharest, Rumunia, 30303
        • Dr. Adriana Motoc
      • Bucharest, Rumunia, 72204
        • Dr. Adriana Hristea
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Prof. Dr. Carol Stanciu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C; genotyp 1
  • Leczenie pacjentów nieleczonych
  • Mężczyzna i kobieta, od 18 do 55 lat
  • Obecność markera HLA-A2
  • Psychicznie zdrowy
  • Brak istotnych klinicznie zmian patologicznych w żadnym z badań przesiewowych
  • Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki w HIV, HBsAg i HAV-Ag (IgM)
  • Inne przyczyny przewlekłego zapalenia wątroby
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką profilaktyczną lub terapeutyczną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (w badaniu klinicznym)
  • Szczepienie czynne lub bierne 4 tygodnie przed iw trakcie całego okresu badania
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji
  • Znane reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki i kremu z imikwimodem
  • Klinicznie istotne choroby, które w opinii Badacza mogą prowadzić do częstych hospitalizacji/zgłoszeń lekarskich
  • Nowotwory złośliwe
  • Terapia immunosupresyjna
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i przez cały okres badania
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie być w stanie przestrzegać protokołu badania (np.: narkomania, alkoholizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IC41
8 wstrzyknięć po 4 x 0,125 ml
Biologiczny: IC41
zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HCV-RNA 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy immunologiczne i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Ernsthofer, Mag, Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC41-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj