中草药治疗食物过敏的疗效观察 (FAHF-2)

纳入标准：

• 12 至 45 岁的男性和女性受试者，根据病史和体格检查确定身体健康
• 对花生、坚果、芝麻、鱼或贝类过敏的历史，由阳性皮肤试验和/或食物过敏原特异性 IgE 水平记录。
• 受试者同意参加研究或受试者的父母或法定监护人愿意并能够给予书面知情同意，儿科受试者同意参加研究。
• 阳性双盲安慰剂控制对花生、坚果、芝麻、鱼或贝类的食物挑战。
• 在研究期间，研究者认为适当的育龄女性必须没有性生活或采取有效的节育措施

排除标准：

• 对花生、坚果、芝麻、鱼或贝类有危及生命的过敏反应史（包括低血压或需要机械通气）
• 对玉米过敏
• 服用研究药物前一周内出现急性发热性疾病（如感冒、流感等）
• 研究者认为会妨碍受试者参与本研究的任何系统性疾病史，例如 自身免疫性疾病、肿瘤、HIV 或肝炎病毒感染
• 过敏性胃肠道疾病（例如 过敏性嗜酸性粒细胞性食管炎/胃肠炎
• 肝功能异常（ALT/AST 和胆红素 >1.25 x 正常上限）
• 骨髓功能异常（WBC <4 x 103/mm3；血小板 <100 x 103/mm3；hgb <11 g/dl）
• 肾功能异常（BUN 和肌酐 >1.25 x 正常上限）
• 有临床意义的异常心电图

• 当前不受控制的中度至重度哮喘定义为：

  1. FEV1 值 <80% 预测值或中度或重度持续性哮喘基线严重程度的任何临床特征（根据 2007 NHLBI 指南定义）和大于每日高吸入皮质类固醇剂量（根据 2007 NHLBI 剂量表对儿童和成人的定义）准则）。
  2. 以下列方式使用类固醇药物：过去一年中每日口服类固醇给药 > 1 个月的历史，或过去 6 个月中的爆发或类固醇疗程，或过去一年中 > 1 次爆发性口服类固醇疗程。
  3. 哮喘需要在过去一年中因哮喘住院 >1 次或在过去 6 个月内因哮喘需要 >1 次急诊就诊。
• 在本研究后 30 天内参加另一项实验性治疗研究
• 酒精或药物滥用史
• 目前正在服用抗抑郁药
• 怀孕或哺乳期女性受试者。 具有生育潜力的女性在筛选时需要进行阴性血清妊娠试验才能考虑参加本研究
• 奥马珠单抗的使用
• 使用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB 或钙通道阻滞剂，或有缺血性心脏病史
• 无法停止使用抗组胺药进行皮肤测试或口服食物挑战
• 无法服用药片