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Effetto terapeutico della fitoterapia cinese sull'allergia alimentare (FAHF-2)

3 novembre 2010 aggiornato da: Li, Xiu-Min, M.D.

Indagine sull'efficacia della formula a base di erbe per allergia alimentare (FAHF-2TM) in pazienti con allergia alimentare - Studio di fase II

La crescente prevalenza di malattie allergiche nei paesi occidentalizzati pone un problema sanitario significativo e un onere enorme sulla qualità della vita e sulla spesa sanitaria. L'allergia alimentare colpisce fino al 6% dei bambini piccoli e dal 3% al 4% degli adulti. Mentre la maggior parte dei bambini supera l'allergia al latte, alle uova, al grano e alla soia, le allergie alle arachidi, alla frutta a guscio, al pesce e ai crostacei spesso durano tutta la vita. Attualmente non esistono trattamenti in grado di curare o fornire una remissione a lungo termine dall'allergia alimentare. Sulla base dei nostri studi preliminari, ipotizziamo che il nostro farmaco botanico sperimentale, FAHF-2TM, sarà una terapia erboristica sicura ed efficace per l'allergia alimentare. Stiamo iscrivendo persone di età compresa tra 12 e 45 anni con allergie ad arachidi, noci, sesamo, pesce e/o crostacei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per indirizzare la nostra ipotesi, proponiamo i seguenti obiettivi:

Obiettivo n. 1: indagare l'efficacia di FAHF-2TM per l'allergia alimentare (oltre all'attuale prevenzione degli allergeni alimentari).

Obiettivo #2: Caratterizzare gli effetti immunomodulatori di FAHF-2TM su pazienti allergici al cibo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai School Medicine
        • Investigatore principale:
          • Julie Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 43 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 45 anni e comunque in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Storia di allergia ad arachidi, frutta a guscio, sesamo, pesce o crostacei documentata da un test cutaneo positivo e/o livello di IgE specifico per allergene alimentare.
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio o il genitore o il tutore legale del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e il soggetto pediatrico dà il suo assenso alla partecipazione allo studio.
  • Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo per arachidi, noci, sesamo, pesce o crostacei.
  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o adottare efficaci misure di controllo delle nascite, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi pericolosa per la vita ad arachidi, noci, sesamo, pesce o crostacei (che comportano ipotensione o richiedono ventilazione meccanica)
  • Allergia al mais
  • Malattia febbrile acuta (come raffreddore, influenza, ecc.) entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi storia di malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione a questo studio, ad es. malattie autoimmuni, neoplasie, HIV o infezione da virus dell'epatite
  • Malattia gastrointestinale allergica (ad es. esofagite/gastroenterite eosinofila allergica
  • Funzionalità epatica anormale (ALT/AST e bilirubina >1,25 x limite superiore della norma)
  • Funzione anormale del midollo osseo (globuli bianchi <4 x 103/mm3; piastrine <100 x 103/mm3; hgb <11 g/dl)
  • Funzionalità renale anormale (BUN e creatinina > 1,25 x limite superiore della norma)
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo

  • Attuale asma non controllato da moderato a grave come definito da:

    1. Valore di FEV1 <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente moderata o grave al basale (come definito dalle linee guida NHLBI 2007) e dosi giornaliere superiori a quelle elevate di corticosteroidi per via inalatoria (come definito per bambini e adulti utilizzando le tabelle di dosaggio del NHLBI 2007 Linee guida).
    2. Uso di farmaci steroidi nei seguenti modi: storia di somministrazione giornaliera di steroidi orali per > 1 mese nell'ultimo anno, o burst o ciclo di steroidi negli ultimi 6 mesi, o >1 ciclo di steroidi orali burst nell'ultimo anno.
    3. Asma che richiede >1 ricovero nell'ultimo anno per asma o >1 visita in PS negli ultimi 6 mesi per asma.
  • Partecipazione a un altro studio di terapia sperimentale entro 30 giorni da questo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Attualmente assume farmaci antidepressivi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza su siero negativo allo screening per essere prese in considerazione per questo studio
  • Uso di omalizumab
  • Uso di beta-bloccanti, ACE-inibitori, ARB o bloccanti dei canali del calcio o anamnesi di cardiopatia ischemica
  • Incapacità di interrompere l'uso di antistaminici per test cutanei o test alimentari orali
  • Incapacità di prendere le compresse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: FAHF-2 (TM)

Proponiamo di testare 10 compresse somministrate per via orale tre volte al giorno (t.i.d.) per 6 mesi nello studio di Fase II. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi; FAHF-2 o gruppo Placebo.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a sfide alimentari controllate con placebo in doppio cieco sotto la supervisione del medico, una volta durante lo screening prima di iniziare il trattamento e di nuovo dopo 6 mesi di terapia.
Comparatore attivo: 1
2 diversi dosaggi
Droga: FAHF-2 (TM)

Proponiamo di testare 10 compresse somministrate per via orale tre volte al giorno (t.i.d.) per 6 mesi nello studio di Fase II. I soggetti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi; FAHF-2 o gruppo Placebo.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a sfide alimentari controllate con placebo in doppio cieco sotto la supervisione del medico, una volta durante lo screening prima di iniziare il trattamento e di nuovo dopo 6 mesi di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di FAHF-2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
studi di laboratorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li, Xiu-Min, M.D.

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Wang, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Xiu-Min Li, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT001495-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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