用于直接修复治疗的新型可流动和新型可雕刻通用散装填充复合材料的临床评估
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
结合新型可流动材料和新型可雕刻通用散装填充复合材料修复 I 类和 II 类蛀牙的临床评估：一项前瞻性单臂研究
这项临床研究的总体目标是评估新型可流动复合材料 TM Flow 和新型可塑复合材料 TM Fill 用于修复 I 类和 II 类蛀牙的临床安全性和性能。
根据选定的 FDI 标准在基线（放置填充物后 7-10 天）以及 1、6、12、24、36 和 60 个月后对填充物进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liechtenstein
-
Schaan、Liechtenstein、列支敦士登、9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 年龄：18-65岁
- 适应症 前磨牙或磨牙的 I 类或 II 类直接修复体（更换由于继发龋、骨折、边缘适应不足、填充物缺失或原发龋而导致的不足的填充物）
- 腔体宽度必须至少是尖点距离的一半
- 牙齿有活力，敏感度正常
- 足够的语言能力
- 无活动牙周病
- 关于牙齿敏感性和咬合的术前 VAS 值 < 3
排除标准：
- 不可能对空腔进行充分隔离
- 未完成卫生阶段或口腔卫生不良
- 缺少拮抗剂，非闭塞
- 与待治疗牙齿相邻的牙齿缺失
- 修复体替换超过 1 个牙尖
- 深龋或极深龋洞
- 已证明对所用材料成分（甲基丙烯酸酯）或局部麻醉剂（阿替卡因、亚硫酸盐）过敏的患者
- 患有严重全身性疾病的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组（TM Fill 与 TM Flow 组合）
TM Fill 和 TM Flow 用于修复 I 类和 II 类蛀牙
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新开发的树脂复合材料（TM Flow 与 TM Fill 组合）将用于修复 I 类和 II 类蛀牙（3 秒光固化模式，每平方厘米 3000 毫瓦）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后超敏反应
大体时间：1个月
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按照FDI标准在1个“非常好”到5“无法接受的” fdi 1：frdi fldi 2：fordi fldi fordi fdi fdi 3：fordi fdi fdi 3：fordi fdi fdi fdi fdi fdi fdi fdi fdi ffdi fordies forper，这是由VA（视觉模拟的，完全不可能的，最不可能想象的，完全不可能的疼痛）通过VAS（视觉模拟量表）确定的测试（在咬合期间）评估（在咬合期间）。治疗不可避免
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估功能（例如材料和保留的裂缝），生物学（例如，恢复边缘时的龋齿）和美学（例如颜色匹配）的功能。
大体时间：5年
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将根据外国直接投资标准（1-5级）评估
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OTCS 36406866
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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