E-B-FAHF-2、Multi OIT 和 Xolair (Omalizumab) 用于食物过敏
2020年8月10日 更新者：Xiu-Min Li
评估中草药疗法和多种食物过敏原口服免疫疗法的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照 2 期研究
本研究的目的是测试使用 E-B-FAHF-2 中草药疗法结合多种食物口服免疫疗法 (OIT) 和 Xolair® (Omalizumab) 来帮助对食物过敏的儿童和成人能够安全地耐受食物过敏原。
具体而言，在此协议中，食物过敏原是牛奶、鸡蛋、花生、杏仁、腰果、榛子、核桃、芝麻和/或小麦。
奥马珠单抗被认为是一种用于治疗儿童和成人食物过敏的研究药物。
研究意味着它还没有被食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国使用。研究人员希望了解添加中草药疗法 (E-B-FAHF-2) 是否可以改善持续无反应的结果 (这是与安慰剂（即停止治疗 3 个月后）相比，食用食物过敏原并通过口服食物挑战的能力
OIT/Omalizumab + 草药与 OIT/Omalizumab + 安慰剂的受试者），并将帮助成人和儿童能够安全地摄取他们过敏的食物。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，这种中草药配方对食物过敏的人是安全且耐受性良好的。
虽然口服免疫疗法 (OIT) 会导致脱敏，但尚不确定这种治疗是否能带来持久的保护。
因此，本研究旨在使用中草药配方结合 OIT 来确定是否可以实现持续保护。
所有受试者都将接受多过敏原 OIT，以及 4 个月的奥马珠单抗疗程，为初始剂量递增和建立阶段提供额外的安全性。
受试者将随机接受活性中草药配方或安慰剂。
受试者将接受 OIT 治疗 2 年，然后进行食物挑战以评估脱敏。
对于那些实现脱敏的人，将停止所有治疗，并在 3 个月后进行食物挑战，以评估是否持续无反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 40 岁
- 对于 3 种研究过敏原中的每一种，至少有以下一项：血清 IgE >4 kU/L 或皮肤点刺试验 >6mm
- 3 种过敏原的累积剂量 <= 444 mg 蛋白质的剂量限制症状作为筛选双盲、安慰剂对照的食物挑战
- 有生育能力的女性使用有效的避孕方法
- 能够摄取燕麦或玉米而无过敏反应
排除标准：
- 如果可以耐受烘焙牛奶或鸡蛋（根据临床报告评估），则牛奶或鸡蛋可能不会被列为研究过敏原
- 肾上腺素禁忌的任何疾病，如冠状动脉疾病、未控制的高血压和严重的室性心律失常
- 其他需要治疗的慢性病史（哮喘、特应性皮炎或鼻炎除外）
- 嗜酸性胃肠道疾病史
- 目前参与任何其他干预研究
- 90 天内的研究性药物使用
- 受试者正处于任何过敏原免疫疗法的建立阶段（在维持剂量之前）
当前不受控制的中度至重度哮喘定义为：
- FEV1 值 <80% 预测值（或 PFR，如果无法进行肺活量测定）或中度或重度持续性哮喘基线严重程度的任何临床特征（如 2007 NHLBI 指南所定义）和吸入皮质类固醇的日剂量大于高剂量（如儿童定义）和成人使用 2007 NHLBI 指南中的剂量表）。
- 以下列方式使用类固醇药物：过去一年中每日口服类固醇给药 > 1 个月的历史，在过去 6 个月内有 1 次爆发或类固醇疗程，或在过去 12 个月内有 > 1 次爆发性口服类固醇疗程。
- 哮喘需要在过去一年中因哮喘住院 >1 次或在过去 6 个月内因哮喘需要 >1 次急诊就诊。
- 在过去 6 个月内使用全身性类固醇药物（IV、IM 或口服）治疗除哮喘以外的适应症 > 3 周
- 无法在升级、皮肤测试或 DBPCFC 的第一天停用抗组胺药
- 在过去 6 个月内使用 Xolair®（omalizumab）
- 已知对 Xolair®（omalizumab）或研究药物类别的敏感性
- 体重超过 90 公斤，或体重-IgE 组合的受试者产生的剂量需求大于 600 毫克剂量
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）、(ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 怀孕或哺乳
- 无法吞服安慰剂胶囊
- 研究者认为会影响受试者遵守研究要求的能力的精神疾病或药物或酒精滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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4 个月的课程，从 OIT 前 2 个月开始到 2 个月的准备阶段
其他名称：
24 个月的多重 OIT（维持剂量为每种食物过敏原 1 克）
看起来与 E-B-FAHF-2 相同的安慰剂胶囊，26 个月疗程，从 OIT 前 2 个月开始
其他名称：
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有源比较器：中草药
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胶囊，26 个月的课程，从 OIT 前 2 个月开始
其他名称：
4 个月的课程，从 OIT 前 2 个月开始到 2 个月的准备阶段
其他名称：
24 个月的多重 OIT（维持剂量为每种食物过敏原 1 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续无反应
大体时间：29个月
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通过对 4,444 蛋白质的累积剂量没有剂量限制症状来评估持续无反应。
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29个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱敏至4444mg
大体时间：26个月
|
耐受累积剂量为 4,444 毫克食物过敏原蛋白的参与者人数。
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26个月
|
|
高水平脱敏至7444mg或更高
大体时间：26个月
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耐受累积剂量为 7,444 毫克或更高（最大 10,444 毫克）食物过敏原蛋白的参与者人数
|
26个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julie Wang, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中草药的临床试验
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