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患有多动症和合并阅读障碍的儿童和青少年使用托莫西汀治疗多动症

2011年11月11日 更新者：Eli Lilly and Company

盐酸托莫西汀治疗患有 ADHD 和合并阅读障碍的儿童和青少年 ADHD 的双盲安慰剂对照研究

本研究将评估托莫西汀治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状的儿童和青少年患有 ADHD 和合并症阅读障碍（阅读障碍）的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palo Alto、California、美国、94306
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      • San Francisco、California、美国、94143
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    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
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    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
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    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
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    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
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      • Columbus、Ohio、美国、43210
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
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    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
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    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
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    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须符合精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 标准
  • 患者的满量表智商必须达到 80 分或更高
  • 儿童或青少年患者必须为 10 至 16 岁
  • 必须能够用英语交流
  • 必须能够吞服胶囊
  • 可靠地遵守门诊就诊和所有相关测试的预约

排除标准：

  • 体重小于 25 公斤或大于 70 公斤的患者
  • 在过去 3 个月内反复酗酒或吸毒的患者
  • 有自闭症、阿斯伯格综合症或广泛性发育障碍病史的患者
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 对超过一类药物有严重过敏史的患者
  • 有双相 I 型或双相 II 型障碍或精神病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托莫西汀
阿托西汀将以 1.0 至 1.4 毫克/公斤/天 (mg/kg/天) 的剂量每天早上口服一次。 所有完成双盲研究期的符合条件的患者都可以选择参加为期 16 周的开放标签延长期，在此期间患者将接受托莫西汀治疗
药品：托莫西汀
阿托西汀将以 1.0 至 1.4 mg/kg/天的剂量给药，每天早上口服一次，持续 16 至 32 周
其他名称：
  • LY139603
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以与实验药物相同的方式包装，以执行双盲研究设计。 每天早上口服一次安慰剂。 所有完成双盲研究期的符合条件的患者都可以选择参加为期 16 周的开放标签延长期，在此期间患者将接受托莫西汀治疗。
药品：安慰剂
口服，每日一次，持续 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHDRS) 总分相对于基线的变化 - 第 16 周终点的家长版本
大体时间：基线，16 周
测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 中包含的 18 种症状。 单个项目分数范围从 0（无/从不或很少）到 3（严重/经常）。 总分范围为 0-54。 ADHDRS 中相对于基线的变化的最小二乘均值来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析，其中包括治疗效果、研究地点、基线、就诊、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用。
基线，16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHDRS) 总分和子分数相对于基线的变化 - 第 16 周终点的家长版本
大体时间：基线，16 周
ADHDRS-IV-Parent 是一个包含 18 个项目的量表，其中 1 个项目用于 DSM-IV ADHD 诊断中包含的 18 种症状中的每一种。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分：0=无（从不或很少）； 1=轻微（有时）； 2=中等（经常）； 3=严重（经常）。 多动-冲动评分范围为 0-27，注意力不集中评分范围为 0-27。 总分范围为 0-54。 较高的分数表示较高的损伤。
基线，16 周
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHDRS) 总分和分项的基线变化 - 第 16 周终点的教师版
大体时间：基线，16 周
ADHDRS-IV-Teacher 是一个包含 18 个项目的量表，其中 1 个项目用于 DSM-IV ADHD 诊断中包含的 18 种症状中的每一种。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分：0=无（从不或很少）； 1=轻微（有时）； 2=中等（经常）； 3=严重（经常）。 多动-冲动评分范围为 0-27，注意力不集中评分范围为 0-27。 总分范围为 0-54。 较高的分数表示较高的损伤。
基线，16 周
第 16 周终点时 Woodcock-Johnson III 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
Woodcock Johnson 成就测验有一组广泛分数的标准组合（测试 1-12）和针对特定学术优势和劣势的扩展组合（测试 13-22）。 进行了与阅读技能相关的测试（1、2、7、9、13、17、20）。 每个单独测试的分数范围从 0 到超过 200，其中 69 及以下的分数非常低，131 及以上的分数非常高。 分数越高表明阅读能力越好。
基线，16 周
第 16 周终点的语音处理综合测试 (CTOPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
CTOPP 评估语音意识、语音记忆和快速命名，适合 7 至 24 岁。 该测试包含六个核心子测试。 综合分数是 1) 语音意识，由省略和混合词的标准分数组成； 2) 语音记忆，包括数字记忆和非单词重复的标准分数； 3) 快速命名，包括快速数字命名和快速字母命名的标准分数。 标准分数范围为 1-20，综合分数范围为 35-165。 分数越高越好。
基线，16 周
第 16 周终点处灰色口语阅读测试 4 (GORT-4) 的基线变化
大体时间：基线，16 周
GORT-4 是一项针对 6 至 18 岁个人的口头阅读速度、准确性、流利性和理解力的常模参考测试。 该测试有两种平行形式，形式 A 和形式 B，它们以交替方式进行（例如 第 0 周 - 表格 A，第 16 周 - 表格 B，第 32 周 - 表格 A.），每个故事包含 14 个独立的故事和每个故事的 5 个多项选择题。 GORT-4 产生以下分数：速度、准确性、流利度、理解力和整体阅读能力。 标准分数范围为 1-20。 分数越高表明阅读能力越好。
基线，16 周
第 16 周终点的单词阅读效率测试 (TOWRE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
TOWRE 是衡量个人准确、流利地发音印刷文字能力的量度，适用于 6 至 24 岁的个人。 TOWRE 包含两个子测试：视觉词效率 (SWE) 评估可以在 45 秒内准确识别的真实印刷单词的数量，以及音素解码效率 (PDE) 测量可以准确解码的可发音印刷非单词的数量45 秒内。 分数范围为 45-146。 分数越高表示阅读能力越高。
基线，16 周
第 16 周终点时儿童工作记忆成套测试 (WMTB-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
WMTB-C 是工作记忆能力的评估，由 9 个子测试组成（试验正确分数 [范围从 55-145]，分数越高越好）反映了工作记忆的 3 个主要组成部分：工作记忆的中央执行（CE）控制/调节（向后数字回忆、听力回忆、计数回忆）；负责在短期内保存口头信息的音系回路 (PL)（数字回忆、单词列表匹配、单词列表回忆、非单词列表回忆）；以及以视觉和空间形式保存信息的视觉空间画板 (VSSP)（Block Recall、Mazes Memory）。
基线，16 周
第 16 周终点时儿童生活参与量表 (LPS-C) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
LPS-C 是一个简短的（24 项，每项 0-3 分）父母评定量表，旨在评估与 ADHD 治疗相关的适应性功能变化。 该量表衡量社交、情感、认知、教育和附属（家庭、朋友）功能的改善，间接反映执行功能的改善。 快乐/社交子分数范围为 0-18，自控子分数范围为 0-54。 总分范围为 0-72。 LPS 的分数越高越好。
基线，16 周
第 16 周终点时儿童迟缓认知节奏 (K-SCT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
K-SCT 评级量表包含 3 个组成部分：青少年、家长和教师评级。 它查询了 17 个候选 SCT 症状，例如做白日梦、迷失在迷雾中、呆滞/昏昏欲睡。 分数范围为 0-51。 较低的分数表示较不迟钝。
基线，16 周
第 16 周终点的多维自我概念量表 (MSCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
MSCS 是对自我概念的整体评估或对自我概念的六个尺度维度中的任何一个的单独测量：社交、能力、情感、学业、家庭和身体。 标准分数范围为 45-145。 分数越高越好（表明自我概念越高）。
基线，16 周
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (ADHDRS) 总分和子分数相对于基线的变化 - 第 32 周终点的家长版本
大体时间：基线，32 周
ADHDRS-IV-parent 是一个包含 18 个项目的量表，其中 1 个项目用于 DSM-IV ADHD 诊断中包含的 18 种症状中的每一种。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分：0=无（从不或很少）； 1=轻微（有时）； 2=中等（经常）； 3 = 严重（经常）。 多动-冲动评分范围为 0-27，注意力不集中评分范围为 0-27。 总分范围为 0-54。 较高的分数表示较高的损伤。
基线，32 周
注意缺陷/多动障碍评定量表 (ADHDRS) 总分和分项的基线变化 - 第 32 周终点的教师版
大体时间：基线，32 周
ADHDRS-IV-Teacher 是一个包含 18 个项目的量表，其中 1 个项目用于 DSM-IV ADHD 诊断中包含的 18 种症状中的每一种。 每个项目都按 0 到 3 的等级评分：0=无（从不或很少）； 1=轻微（有时）； 2=中等（经常）； 3 = 严重（经常）。 多动-冲动评分范围为 0-27，注意力不集中评分范围为 0-27。 总分范围为 0-54。 较高的分数表示较高的损伤。
基线，32 周
第 32 周终点时 Woodcock-Johnson III 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
Woodcock Johnson 成就测验有一组广泛分数的标准组合（测试 1-12）和针对特定学术优势和劣势的扩展组合（测试 13-22）。 进行了与阅读技能相关的测试（1、2、7、9、13、17、20）。 每个单独测试的分数范围从 0 到超过 200，其中 69 及以下的分数非常低，131 及以上的分数非常高。 分数越高表明阅读能力越好。
基线，32 周
第 32 周终点的语音处理综合测试 (CTOPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
CTOPP 评估语音意识、语音记忆和快速命名，适合 7 至 24 岁。 该测试包含六个核心子测试。 综合分数是 1) 语音意识，由省略和混合词的标准分数组成； 2) 语音记忆，包括数字记忆和非单词重复的标准分数； 3) 快速命名，包括快速数字命名和快速字母命名的标准分数。 标准分数范围为 1-20，综合分数范围为 35-165。 分数越高越好。
基线，32 周
第 32 周终点处灰色口语阅读测试 4 (GORT-4) 的基线变化
大体时间：基线，32 周
GORT-4 是一项针对 6 至 18 岁个人的口头阅读速度、准确性、流利性和理解力的常模参考测试。 该测试有两种平行形式，形式 A 和形式 B，它们以交替方式进行（例如 第 0 周 - 表格 A，第 16 周 - 表格 B，第 32 周 - 表格 A.），每个故事包含 14 个独立的故事和每个故事的 5 个多项选择题。 GORT-4 产生以下分数：速度、准确性、流利度、理解力和整体阅读能力。 标准分数范围为 1-20。 分数越高表明阅读能力越好。
基线，32 周
第 32 周终点的单词阅读效率测试 (TOWRE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
TOWRE 是衡量个人准确、流利地发音印刷文字能力的量度，适用于 6 至 24 岁的个人。 TOWRE 包含两个子测试：视觉词效率 (SWE) 评估可以在 45 秒内准确识别的真实印刷单词的数量，以及音素解码效率 (PDE) 测量可以准确解码的可发音印刷非单词的数量45 秒内。 分数范围为 45-146。 分数越高表示阅读能力越高。
基线，32 周
第 32 周终点时儿童工作记忆测试组合 (WMTB-C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
WMTB-C 是工作记忆能力的评估，由 9 个子测试组成（试验正确分数 [范围从 55-145]，分数越高越好）反映了工作记忆的 3 个主要组成部分：工作记忆的中央执行（CE）控制/调节（向后数字回忆、听力回忆、计数回忆）；负责在短期内保存口头信息的音系回路 (PL)（数字回忆、单词列表匹配、单词列表回忆、非单词列表回忆）；以及以视觉和空间形式保存信息的视觉空间画板 (VSSP)（Block Recall、Mazes Memory）。
基线，32 周
第 32 周终点时儿童生活参与量表 (LPS-C) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
LPS-C 是一个简短的（24 项，每项 0-3 分）父母评定量表，旨在评估与 ADHD 治疗相关的适应性功能变化。 该量表衡量社交、情感、认知、教育和附属（家庭、朋友）功能的改善，间接反映执行功能的改善。 快乐/社交子分数范围为 0-18，自控子分数范围为 0-54。 总分范围为 0-72。 LPS 的分数越高越好。
基线，32 周
第 32 周终点时儿童迟缓认知节奏 (K-SCT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
K-SCT 评级量表包含 3 个组成部分：青少年、家长和教师评级。 它查询了 17 个候选 SCT 症状，例如做白日梦、迷失在迷雾中、呆滞/昏昏欲睡。 分数范围为 0-51。 较低的分数表示较不迟钝。
基线，32 周
第 32 周终点的多维自我概念量表 (MSCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，32 周
MSCS 是对自我概念的整体评估或对自我概念的六个尺度维度中的任何一个的单独测量：社交、能力、情感、学业、家庭和身体。 标准分数范围为 45-145。 分数越高越好（表明自我概念越高）。
基线，32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月11日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11672
  • B4Z-US-LYEB (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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