Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n hoito atomoksetiinilla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja komorbidi dysleksia

perjantai 11. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus atomoksetiinihydrokloridista ADHD:n hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja komorbidi dysleksia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atomoksetiinin vaikutusta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja samanaikainen lukuhäiriö (dysleksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) -kriteerit tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD)
  • potilaiden tulee saavuttaa 80 tai enemmän Full Scale Intelligence Quotientin pistemäärä
  • lapsi- tai nuoripotilaiden on oltava 10–16-vuotiaita
  • pitää pystyä kommunikoimaan englanniksi
  • on kyettävä nielemään kapseleita
  • olla luotettava pitääksesi ajanvaraukset klinikkakäynneistä ja kaikista asiaan liittyvistä testeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka painavat alle 25 kg tai yli 70 kg
  • potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä toistuvasti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on dokumentoitu autismi, Aspergerin oireyhtymä tai leviävä kehityshäiriö
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilaat, joilla on ollut vaikea allergia useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  • potilaat, joilla on dokumentoitu I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atomoksetiini
Atomoksetiinia annetaan 1,0–1,4 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk) suun kautta kerran päivässä aamulla. Kaikilla tukikelpoisilla potilailla, jotka suorittavat kaksoissokkotutkimusjakson, on mahdollisuus osallistua 16 viikon avoimeen jatkojaksoon, jossa potilaita hoidetaan atomoksetiinilla
Lääke: Atomoksetiini
Atomoksetiinia annetaan 1,0-1,4 mg/kg/vrk suun kautta kerran päivässä aamulla 16-32 viikon ajan
Muut nimet:
  • LY139603
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo pakataan samalla tavalla kuin kokeellinen lääke kaksoissokkotutkimuksen suunnittelun toteuttamiseksi. Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla. Kaikilla tukikelpoisilla potilailla, jotka suorittavat kaksoissokkotutkimusjakson, on mahdollisuus osallistua 16 viikon avoimeen jatkojaksoon, jossa potilaita hoidetaan atomoksetiinilla.
Lääke: Plasebo
suun kautta päivittäin 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHDRS) kokonaispisteissä – vanhempien versio viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painokseen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosiin. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. ADHDRS:n lähtötilanteen muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo perustuu rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvasta sekamallin toistettuihin mittauksiin perustuvasta analyysistä, joka sisältää hoidon, tutkimuspaikan, lähtötilanteen, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käynnin vaikutukset. vuorovaikutusta.
Perustaso, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHDRS) kokonaismäärässä ja alapisteissä – vanhempi versio viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
ADHDRS-IV-Parent on 18 kohdan asteikko, jossa on 1 kohta jokaista ADHD:n DSM-IV-diagnoosin 18 oiretta kohden. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3: 0=ei mitään (ei koskaan tai harvoin); 1 = lievä (joskus); 2 = kohtalainen (usein); 3 = vaikea (erittäin usein). Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 0-27 ja tarkkaamattomuuspisteet 0-27. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon (ADHDRS) kokonaismäärässä ja alapisteissä – opettajan versio viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
ADHDRS-IV-Teacher on 18 kohdan asteikko, jossa on 1 kohta jokaista ADHD:n DSM-IV-diagnoosin 18 oiretta kohden. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3: 0=ei mitään (ei koskaan tai harvoin); 1 = lievä (joskus); 2 = kohtalainen (usein); 3 = vaikea (erittäin usein). Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 0-27 ja tarkkaamattomuuspisteet 0-27. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta Woodcock-Johnson III -pisteissä viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Woodcock Johnson Tests of Achievement -testeillä on vakioakku (testit 1-12), jossa on laaja pistemäärä, ja laajennettu akku (testit 13-22) tietyille akateemisille vahvuuksille ja heikkouksille. Lukutaitoon liittyviä testejä (1, 2, 7, 9, 13, 17, 20) annettiin. Jokaisen yksittäisen testin pisteet voivat vaihdella 0:sta yli 200:aan, jolloin kaikki arvot 69 ja sitä pienemmät ovat erittäin alhaisia ​​ja kaikki 131 ja sitä suuremmat ovat erittäin parempia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta kattavassa fonologisen käsittelyn testissä (CTOPP) viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
CTOPP arvioi fonologista tietoisuutta, fonologista muistia ja nopeaa nimeämistä ja sopii 7–24-vuotiaille. Testi sisältää kuusi ydinosatestiä. Yhdistelmäpisteet ovat 1) Phonological Awareness, joka koostuu Elision- ja Blending Words -sanojen vakiopisteistä; 2) Fonologinen muisti, joka koostuu vakiopisteistä numeroiden muistille ja ei-sanan toistolle; ja 3) Nopea nimeäminen, joka koostuu nopean numeroiden nimeämisen ja nopean kirjaimen nimeämisen vakiopisteistä. Vakiopisteet vaihtelevat 1–20 ja yhdistelmäpisteet 35–165. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta harmaan suullisen lukutestin 4 (GORT-4) kohdalla viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
GORT-4 on normeihin perustuva suullisen lukunopeuden, tarkkuuden, sujuvuuden ja ymmärtämisen testi, joka on voimassa 6–18-vuotiaille henkilöille. Testissä on kaksi rinnakkaista muotoa, muoto A ja muoto B, jotka annetaan vuorotellen (esim. Viikko 0 - lomake A, viikko 16 - lomake B, viikko 32 - lomake A.), joista jokainen sisältää 14 erillistä tarinaa ja 5 monivalintakysymystä jokaiselle tarinalle. GORT-4 antaa seuraavat pisteet: nopeus, tarkkuus, sujuvuus, ymmärtäminen ja yleinen lukutaito. Vakiopisteet vaihtelevat 1-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta sananlukutehokkuuden testissä (TOWRE) viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
TOWRE mittaa yksilön kykyä lausua painetut sanat tarkasti ja sujuvasti, ja se sopii 6–24-vuotiaille henkilöille. TOWRE sisältää kaksi alatestiä: Sight Word Efficiency (SWE), joka arvioi todellisten painettujen sanojen määrän, jotka voidaan tunnistaa tarkasti 45 sekunnissa, ja Phonemic Decoding Efficiency (PDE), joka mittaa ääntävien painettujen ei-sanojen lukumäärän, jotka voidaan purkaa tarkasti. 45 sekunnin sisällä. Pisteet vaihtelevat 45-146. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lukutaitoa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten työmuistitestausparistossa (WMTB-C) viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
WMTB-C on työmuistin kapasiteetin arviointi, joka koostuu 9 osatestistä (Trials Correct Scores [Alue 55-145], korkeammat pisteet ovat parempia), jotka kuvastavat kolmea työmuistin pääkomponenttia: työmuistin keskusohjaus (CE) ohjaus/säätely. (Taaksepäin numeroiden palautus, kuuntelun palauttaminen, laskennan palauttaminen); fonologinen silmukka (PL), joka vastaa sanallisen tiedon säilyttämisestä lyhyitä aikoja (Digit Recall, Word List Matching, Word List Recall, Non-word List Recall); ja visuo-spatial sketchpad (VSSP), joka sisältää tietoa visuaalisessa ja spatiaalisessa muodossa (Block Recall, Mazes Memory).
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos elämän osallistumisasteikon (LPS-C) pistemäärän lähtötasosta viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
LPS-C on lyhyt (24 kohtaa, 0–3 pistettä per kohta) vanhempien arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD:n hoitoon liittyviä adaptiivisen toiminnan muutoksia. Tämä asteikko mittaa parannuksia sosiaalisessa, emotionaalisessa, kognitiivisessa, koulutuksellisessa ja affiliatiivisessa (perhe, ystävät) toiminnassa, mikä heijastelee epäsuorasti parannuksia johtajien toiminnassa. Onnellinen/sosiaalinen osapisteet vaihtelevat välillä 0-18 ja itsehillinnän osapisteet 0-54. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet ovat parempia LPS:lle.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta Kiddie Sluggish Cognitive Tempo (K-SCT) -tempossa viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
K-SCT-luokitusasteikko sisältää 3 osaa: Nuorten, Vanhempien ja Opettajien arviot. Se kysyy 17 ehdokkaan SCT-oiretta, kuten päiväunelmia, sumussa eksyneitä, hidasta/unelias. Pisteet vaihtelevat 0-51. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hitaampaa.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos perustasosta moniulotteisessa itsekonseptiasteikossa (MSCS) viikon 16 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
MSCS on itsekäsityksen kokonaisarvio tai yksittäinen mitta minkä tahansa itsekäsityksen kuudesta skaalatusta ulottuvuudesta: sosiaalinen, pätevyys, vaikutus, akateeminen, perhe ja fyysinen. Vakiopisteet vaihtelevat välillä 45-145. Korkeammat pisteet ovat parempia (osoita korkeampaa itsekäsitystä).
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa (ADHDRS) kokonais- ja alapisteissä – pääversio viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
ADHDRS-IV-parent on 18 kohdan asteikko, jossa on 1 kohta jokaista ADHD:n DSM-IV-diagnoosin 18 oiretta kohden. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3: 0=ei mitään (ei koskaan tai harvoin); 1 = lievä (joskus); 2 = kohtalainen (usein); 3 = vaikea (erittäin usein). Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 0-27 ja tarkkaamattomuuspisteet 0-27. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa (ADHDRS) kokonais- ja alapisteissä – opettajaversio viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
ADHDRS-IV-Teacher on 18 kohdan asteikko, jossa on 1 kohta jokaista ADHD:n DSM-IV-diagnoosin 18 oiretta kohden. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3: 0=ei mitään (ei koskaan tai harvoin); 1 = lievä (joskus); 2 = kohtalainen (usein); 3 = vaikea (erittäin usein). Hyperaktiivisuus-impulsiivisuuspisteet vaihtelevat 0-27 ja tarkkaamattomuuspisteet 0-27. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta Woodcock-Johnson III -pisteissä viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
Woodcock Johnson Tests of Achievement -testeillä on vakioakku (testit 1-12), jossa on laaja pistemäärä, ja laajennettu akku (testit 13-22) tietyille akateemisille vahvuuksille ja heikkouksille. Lukutaitoon liittyviä testejä (1, 2, 7, 9, 13, 17, 20) annettiin. Jokaisen yksittäisen testin pisteet voivat vaihdella 0:sta yli 200:aan, jolloin kaikki arvot 69 ja sitä pienemmät ovat erittäin alhaisia ​​ja kaikki 131 ja sitä suuremmat ovat erittäin parempia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta kattavassa fonologisen käsittelyn testissä (CTOPP) viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
CTOPP arvioi fonologista tietoisuutta, fonologista muistia ja nopeaa nimeämistä ja sopii 7–24-vuotiaille. Testi sisältää kuusi ydinosatestiä. Yhdistelmäpisteet ovat 1) Phonological Awareness, joka koostuu Elision- ja Blending Words -sanojen vakiopisteistä; 2) Fonologinen muisti, joka koostuu vakiopisteistä numeroiden muistille ja ei-sanan toistolle; ja 3) Nopea nimeäminen, joka koostuu nopean numeroiden nimeämisen ja nopean kirjaimen nimeämisen vakiopisteistä. Vakiopisteet vaihtelevat 1–20 ja yhdistelmäpisteet 35–165. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta harmaan suullisen lukutestin 4 (GORT-4) kohdalla viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
GORT-4 on normeihin perustuva suullisen lukunopeuden, tarkkuuden, sujuvuuden ja ymmärtämisen testi, joka on voimassa 6–18-vuotiaille henkilöille. Testissä on kaksi rinnakkaista muotoa, muoto A ja muoto B, jotka annetaan vuorotellen (esim. Viikko 0 - lomake A, viikko 16 - lomake B, viikko 32 - lomake A.), joista jokainen sisältää 14 erillistä tarinaa ja 5 monivalintakysymystä jokaiselle tarinalle. GORT-4 antaa seuraavat pisteet: nopeus, tarkkuus, sujuvuus, ymmärtäminen ja yleinen lukutaito. Vakiopisteet vaihtelevat 1-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lukutaitoa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta sananlukutehokkuuden testissä (TOWRE) viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
TOWRE mittaa yksilön kykyä lausua painetut sanat tarkasti ja sujuvasti, ja se sopii 6–24-vuotiaille henkilöille. TOWRE sisältää kaksi alatestiä: Sight Word Efficiency (SWE), joka arvioi todellisten painettujen sanojen määrän, jotka voidaan tunnistaa tarkasti 45 sekunnissa, ja Phonemic Decoding Efficiency (PDE), joka mittaa ääntävien painettujen ei-sanojen lukumäärän, jotka voidaan purkaa tarkasti. 45 sekunnin sisällä. Pisteet vaihtelevat 45-146. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa lukutaitoa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta lasten työmuistitestausparistossa (WMTB-C) viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
WMTB-C on työmuistin kapasiteetin arviointi, joka koostuu 9 osatestistä (Trials Correct Scores [Alue 55-145], korkeammat pisteet ovat parempia), jotka kuvastavat kolmea työmuistin pääkomponenttia: työmuistin keskusohjaus (CE) ohjaus/säätely. (Taaksepäin numeroiden palautus, kuuntelun palauttaminen, laskennan palauttaminen); fonologinen silmukka (PL), joka vastaa sanallisen tiedon säilyttämisestä lyhyitä aikoja (Digit Recall, Word List Matching, Word List Recall, Non-word List Recall); ja visuo-spatial sketchpad (VSSP), joka sisältää tietoa visuaalisessa ja spatiaalisessa muodossa (Block Recall, Mazes Memory).
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos elämän osallistumisasteikon (LPS-C) pistemäärän lähtötasosta viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
LPS-C on lyhyt (24 kohtaa, 0–3 pistettä per kohta) vanhempien arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD:n hoitoon liittyviä adaptiivisen toiminnan muutoksia. Tämä asteikko mittaa parannuksia sosiaalisessa, emotionaalisessa, kognitiivisessa, koulutuksellisessa ja affiliatiivisessa (perhe, ystävät) toiminnassa, mikä heijastelee epäsuorasti parannuksia johtajien toiminnassa. Onnellinen/sosiaalinen osapisteet vaihtelevat välillä 0-18 ja itsehillinnän osapisteet 0-54. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet ovat parempia LPS:lle.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos lähtötasosta Kiddie Sluggish Cognitive Tempo (K-SCT) -tempossa viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
K-SCT-luokitusasteikko sisältää 3 osaa: Nuorten, Vanhempien ja Opettajien arviot. Se kysyy 17 ehdokkaan SCT-oiretta, kuten päiväunelmia, sumussa eksyneitä, hidasta/unelias. Pisteet vaihtelevat 0-51. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän hitaampaa.
Lähtötilanne, 32 viikkoa
Muutos perustasosta moniulotteisessa itsekäsitysasteikossa (MSCS) viikon 32 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 32 viikkoa
MSCS on itsekäsityksen kokonaisarvio tai yksittäinen mitta minkä tahansa itsekäsityksen kuudesta skaalatusta ulottuvuudesta: sosiaalinen, pätevyys, vaikutus, akateeminen, perhe ja fyysinen. Vakiopisteet vaihtelevat välillä 45-145. Korkeammat pisteet ovat parempia (osoita korkeampaa itsekäsitystä).
Lähtötilanne, 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11672
  • B4Z-US-LYEB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa