DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗新配方的研究，作为 18-23 个月大儿童的加强剂量
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗新配方的免疫原性和反应原性研究，作为加强剂量给予 18-23 个月大的儿童
在这项部分双盲研究中，将作为第 4 次连续给药的新制剂与疫苗的当前制剂进行比较。
该研究将针对两个 DTPa-HBV-IPV/Hib 组进行双盲。 该研究将针对 DTPa-HBV-IPV 组开放。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murmansk、俄罗斯联邦、183046
- GSK Investigational Site
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Perm、俄罗斯联邦、614022
- GSK Investigational Site
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Syktyvkar、俄罗斯联邦、167000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 受试者必须在主要研究 DTPa-HBV-IPV-109（研究 NCT00320463）中完成完整的三剂 DTPa-HBV-IPV/Hib 或 DTPa-HBV-IPV 初级疫苗接种课程。
- 加强疫苗接种时年龄在 18 至 23 个月之间（包括 18 至 23 个月）的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 在研究疫苗加强剂之前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在加强剂量后 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 参与另一项临床研究，在主要研究 NCT00320463 和目前的加强研究之间，或在研究期间的任何时间，受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自研究 NCT00320463 结束访视以来，之前曾对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和乙型肝炎进行过加强疫苗接种。
- 自研究 NCT00320463 结束访视以来，在 DTPa-HBV-IPV/Hib 组中曾进行过针对流感嗜血杆菌疾病的加强疫苗接种。
- 自 NCT00320463 研究结束访问以来，有白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和/或流感嗜血杆菌病的接触史。
- 基于体格检查的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 入组时患有急性疾病。
- 在研究期间加强给药或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 先前接种百白破疫苗后发生以下任何不良事件：
- 疫苗引起的超敏反应。
- 脑病定义为在先前接种疫苗后 7 天内发生的病因不明的急性、严重的中枢神经系统疾病，通常包括意识的重大改变、反应迟钝、全身性或局灶性癫痫发作持续超过几个小时，并且未能在 24 小时内恢复小时。
- 先前接种百白破疫苗后发生以下任何不良事件：
- 接种后 48 小时内体温 >= 40.0 °C（腋窝体温）。
- 接种后48小时内出现虚脱或休克样状态。
- 在接种疫苗后 48 小时内发生持续 >= 3 小时的持续、无法安慰的哭泣。
- 接种疫苗后 3 天内出现伴或不伴发烧的抽搐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Infanrix hexa 无防腐剂配方组
受试者接受了 Infanrix™ hexa 的无防腐剂配方的加强剂量
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受试者接受加强剂量
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有源比较器：Infanrix hexa 含防腐剂配方组
受试者接受了含有防腐剂的 Infanrix™ hexa 制剂的加强剂量
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受试者接受加强剂量
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有源比较器：Infanrix penta 无防腐剂配方组
受试者接受了 Infanrix™ penta 不含防腐剂制剂的加强剂量。
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受试者接受加强剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强剂量一个月后抗乙型肝炎 (HB) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后一个月
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评估的抗 HB 抗体临界值为 ≥ 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
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加强剂量后一个月
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加强剂量一个月后抗多聚核糖基核糖醇磷酸 (PRP) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后一个月
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评估的抗 PRP 抗体临界值≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL)
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加强剂量后一个月
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加强剂量一个月后抗白喉和抗破伤风抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后一个月
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评估的抗白喉和抗破伤风抗体临界值≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)
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加强剂量后一个月
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加强剂量一个月后抗脊髓灰质炎病毒抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量后一个月
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评估的抗脊髓灰质炎病毒抗体临界值为 ≥ 8 有效剂量 50 (ED50)
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加强剂量后一个月
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加强剂量后一个月的抗百日咳类毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳杆菌 (PRN) 抗体浓度
大体时间：加强剂量后一个月
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的浓度以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 中的几何平均浓度 (GMC) 给出
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加强剂量后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种后 31 天（第 0-30 天）内
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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接种后 31 天（第 0-30 天）内
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在加强剂量之前和之后一个月抗乙型肝炎 (HB) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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评估的抗 HB 抗体临界值分别为 ≥ 10 mIU/mL 和 ≥ 100 mIU/mL 在加强剂量已经出现在主要结果中一个月后截止值 ≥ 10 mIU/mL 的受试者人数 |
加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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抗 HB 抗体浓度
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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以 mIU/mL 为单位的 GMC 抗 HB 抗体浓度
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加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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在加强剂量之前和之后一个月抗 PRP 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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评估的抗 PRP 抗体临界值≥ 0.15 µg/mL 和 ≥ 1.0 µg/mL 主要结局中已显示加强剂量一个月后临界值 ≥ 0.15 µg/mL 的受试者人数 |
加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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以 GMC 形式给出的抗 PRP 抗体浓度，单位为 µg/mL
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加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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加强剂量前抗白喉和抗破伤风抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量给药前（基线时）
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评估的抗白喉和抗破伤风抗体临界值≥ 0.1 IU/mL
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加强剂量给药前（基线时）
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抗白喉和抗破伤风抗体浓度
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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以 IU/mL 为单位的 GMC 抗白喉和抗破伤风抗体的浓度
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加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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加强剂给药前和给药后一个月抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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评估的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体临界值≥ 5 EL.U/mL
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加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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加强剂量前的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：加强剂量给药前（基线时）
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在 EL.U/mL 中作为 GMC 给出的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体的浓度
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加强剂量给药前（基线时）
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加强剂量前抗脊髓灰质炎病毒抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：加强剂之前
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评估的抗脊髓灰质炎病毒抗体临界值≥ 8 ED50
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加强剂之前
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抗脊髓灰质炎病毒抗体效价
大体时间：加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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以几何平均滴度 (GMT) 形式给出的抗脊髓灰质炎病毒抗体浓度
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加强剂量之前（Pre）和之后（Post）一个月
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报告自发症状的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
征求评估的一般症状包括嗜睡、发烧、易怒和食欲不振
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接种疫苗后 4 天内（第 0-3 天）
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：加强剂量给药后最多 1 个月
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SAE 是任何不良的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者可能演变进入上面列出的结果之一
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加强剂量给药后最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月14日
初级完成 (实际的)
2008年6月25日
研究完成 (实际的)
2008年6月25日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月29日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月27日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110478
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：110478信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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