Estudo de uma nova formulação de vacina DTPa-HBV-IPV/Hib administrada como dose de reforço em crianças de 18 a 23 meses

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Os indivíduos devem ter completado o ciclo completo de vacinação primária de três doses com DTPa-HBV-IPV/Hib ou DTPa-HBV-IPV no estudo primário DTPa-HBV-IPV-109 (estudo NCT00320463).
• Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 18 e 23 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da dose de reforço.
• Participação em outro estudo clínico, entre o estudo primário NCT00320463 e o presente estudo de reforço, ou a qualquer momento durante o estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Vacinação de reforço anterior contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e hepatite B desde a visita de conclusão do estudo NCT00320463.
• Vacinação de reforço anterior contra doenças por Haemophilus influenzae nos grupos DTPa-HBV-IPV/Hib, desde a visita de conclusão do estudo NCT00320463.
• Histórico de exposição à difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou doença por Haemophilus influenzae desde a visita de conclusão do estudo NCT00320463.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no exame físico.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à dose de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer um dos seguintes eventos adversos ocorridos após a administração anterior da vacina DTP:
• Reação de hipersensibilidade devido à vacina.
• Encefalopatia definida como um distúrbio agudo e grave do sistema nervoso central, de etiologia desconhecida, ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior e geralmente consistindo em alterações importantes da consciência, falta de resposta, convulsões generalizadas ou focais que persistem por mais de algumas horas, com falha na recuperação em 24 horas. horas.
• Qualquer um dos seguintes eventos adversos ocorridos após a administração anterior da vacina DTP:
• Temperatura de >= 40,0 °C (temperatura axilar), dentro de 48 horas após a vacinação.
• Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e inconsolável com duração >= 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação