Изучение нового состава вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib, вводимой в качестве бустерной дозы детям в возрасте 18-23 месяцев

Критерии включения:

• Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Субъекты должны пройти полный трехдозовый курс первичной вакцинации DTPa-HBV-IPV/Hib или DTPa-HBV-IPV в рамках первичного исследования DTPa-HBV-IPV-109 (исследование NCT00320463).
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 23 месяцев включительно на момент ревакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после бустерной дозы.
• Участие в другом клиническом исследовании между первичным исследованием NCT00320463 и настоящим бустерным исследованием или в любое время в ходе исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Предыдущая бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В после заключительного посещения исследования NCT00320463.
• Предыдущая ревакцинация против Haemophilus influenzae в группах DTPa-HBV-IPV/Hib после визита в рамках исследования NCT00320463.
• Заражение дифтерией, столбняком, коклюшем, полиомиелитом, гепатитом В и/или гемофильной палочкой в ​​анамнезе с момента завершения исследования NCT00320463.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на медицинском осмотре.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной дозе, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое из следующих нежелательных явлений, возникших после предыдущего введения вакцины АКДС:
• Реакция гиперчувствительности из-за вакцины.
• Энцефалопатия определяется как острое, тяжелое заболевание центральной нервной системы неизвестной этиологии, возникающее в течение 7 дней после предыдущей вакцинации и обычно состоящее из серьезных изменений сознания, потери сознания, генерализованных или фокальных припадков, которые сохраняются более нескольких часов, без возможности восстановления в течение 24 часов. часы.
• Любое из следующих нежелательных явлений, возникших после предыдущего введения вакцины АКДС:
• Температура >= 40,0 °C (подмышечная температура) в течение 48 часов после вакцинации.
• Коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации.
• Постоянный, безутешный плач продолжительностью >= 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
• Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации