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生後18～23か月の小児に追加投与として投与されるDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの新しい製剤の研究

2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline

生後18～23か月の小児に追加投与として投与されるGSK BiologicalsのDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンの新規製剤の免疫原性および反応原性研究

この部分二重盲検試験では、4回連続投与として投与される新しい製剤がワクチンの現在の製剤と比較されます。

この研究は、2つのDTPa-HBV-IPV/Hibグループに関して二重盲検法で行われます。 この研究は、DTPa-HBV-IPV グループに関してオープンになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Murmansk、ロシア連邦、183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者は、研究に登録されるべきです。
  • 対象者は、一次研究 DTPa-HBV-IPV-109 (研究 NCT00320463) における DTPa-HBV-IPV/Hib または DTPa-HBV-IPV による完全な 3 回投与の一次ワクチン接種コースを完了していなければなりません。
  • 追加ワクチン接種時に生後18か月から23か月までの男性または女性。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

  • -治験ワクチンの追加投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 追加投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 計画的投与/追加投与後30日以内の研究プロトコールでは予測されていないワクチンの投与。
  • 主要研究NCT00320463と現在のブースター研究の間、または研究中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への参加。
  • 研究NCT00320463の最終訪問以来、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎に対する追加免疫ワクチン接種を行っている。
  • 研究NCT00320463の最終訪問以来、DTPa-HBV-IPV/Hibグループにおけるインフルエンザ菌疾患に対する以前の追加免疫ワクチン接種。
  • -研究NCT00320463の最終訪問以来、ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎および/またはインフルエンザ菌感染症への曝露歴。
  • 身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 入学時は急性疾患。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の追加投与前の3か月以内の投与または研究期間中の計画された投与。
  • DTPワクチンの以前の投与後に発生した以下の有害事象のいずれか：
  • ワクチンによる過敏反応。
  • 脳症は、前回のワクチン接種後 7 日以内に発生する、原因不明の急性重度の中枢神経系障害として定義され、通常、意識の重大な変化、無反応、数時間以上持続し 24 日以内に回復しない全身性発作または局所発作で構成されます。時間。
  • DTPワクチンの以前の投与後に発生した以下の有害事象のいずれか：
  • ワクチン接種後48時間以内の体温が40.0℃以上（腋窩温）。
  • ワクチン接種後48時間以内に虚脱またはショック状態に陥った場合。
  • ワクチン接種後 48 時間以内に起こる、3 時間以上続くしつこい慰められない泣き声。
  • ワクチン接種後3日以内に起こる、発熱の有無にかかわらずけいれん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インファンリックス ヘキサ 防腐剤フリー配合グループ
被験者は、防腐剤を含まない Infanrix™ ヘキサ製剤の追加投与を受けました。
生物学的：インファンリックス™ ヘキサ
被験者はブースター投与を受けた
アクティブコンパレータ：インファンリックス ヘキサ 防腐剤含有製剤グループ
被験者は、防腐剤を含む Infanrix™ ヘキサ製剤の追加投与を受けました。
生物学的：インファンリックス™ ヘキサ
被験者はブースター投与を受けた
アクティブコンパレータ：インファンリックス ペンタ 防腐剤フリー配合グループ
被験者は、防腐剤を含まない Infanrix™ ペンタ製剤の追加投与を受けました。
生物学的：インファンリックス™ ペンタ
被験者はブースター投与を受けた
他の名前：
  • ペディアリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加投与後1か月の時点で抗B型肝炎（HB）抗体濃度がカットオフを超えた被験者の数
時間枠：追加接種から1ヶ月後
評価された抗 HB 抗体のカットオフ値は 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした
追加接種から1ヶ月後
追加投与後1か月の時点で抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）抗体濃度がカットオフを超えた被験者の数
時間枠：追加接種から1ヶ月後
評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした
追加接種から1ヶ月後
追加投与後1か月の時点で、抗ジフテリア抗体および抗破傷風の抗体濃度がカットオフを超えている被験者の数
時間枠：追加接種から1ヶ月後
評価された抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体のカットオフ値は 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした
追加接種から1ヶ月後
追加投与後1ヵ月後に抗ポリオウイルス抗体濃度がカットオフを超える被験者の数
時間枠：追加接種から1ヶ月後
評価された抗ポリオウイルス抗体のカットオフ値は 8 有効量 50 (ED50) 以上でした
追加接種から1ヶ月後
追加投与後 1 か月後の抗百日咳トキソイド (PT)、抗糸状血球凝集素 (FHA)、および抗パータクチン (PRN) 抗体濃度
時間枠：追加接種から1ヶ月後
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位あたりの幾何平均濃度 (GMC) として示されます (EL.U/mL)。
追加接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
ワクチン接種後31日（0日目～30日目）の期間内
追加投与前および追加投与後1か月の時点で抗B型肝炎（HB）抗体濃度がカットオフを超えた被験者の数
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）

評価された抗 HB 抗体のカットオフ値は ≥ 10 mIU/mL および ≥ 100 mIU/mL でした。

ブースター用量が主要アウトカムですでに提示されてから1か月後にカットオフが10 mIU/mL以上となった被験者の数
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
抗HB抗体濃度
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
GMC として与えられる抗 HB 抗体の濃度 (mIU/mL)
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
追加投与前および追加投与後 1 か月後の抗 PRP 抗体濃度がカットオフを超えた被験者の数
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）

評価された抗 PRP 抗体のカットオフ値は 0.15 μg/mL 以上および 1.0 μg/mL 以上でした。

追加投与の1ヵ月後にカットオフが0.15μg/mL以上となった被験者の数がすでに主要評価項目に示されている
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
抗PRP抗体濃度
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
抗 PRP 抗体の濃度 (μg/mL 単位の GMC)
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
追加投与前の抗ジフテリア抗体および抗破傷風の抗体濃度がカットオフを超えている被験者の数
時間枠：追加免疫投与前（ベースライン時）
評価された抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体のカットオフ値は ≥ 0.1 IU/mL でした
追加免疫投与前（ベースライン時）
抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体濃度
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
GMC として与えられる抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体の濃度 (IU/mL)
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
追加投与前および追加投与後 1 か月後に、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度がカットオフを超える被験者の数
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
評価された抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体のカットオフ値は ≥ 5 EL.U/mL でした
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
追加投与前の抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度
時間枠：追加免疫投与前（ベースライン時）
GMC として与えられる抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体の濃度 (EL.U/mL)
追加免疫投与前（ベースライン時）
追加投与前のカットオフ値を超える抗ポリオウイルス抗体濃度を持つ被験者の数
時間枠：ブースター投与前
評価された抗ポリオウイルス抗体のカットオフ値は ED50 ≧ 8 でした
ブースター投与前
抗ポリオウイルス抗体価
時間枠：追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
抗ポリオウイルス抗体の濃度は幾何平均力価 (GMT) として示されます。
追加投与前（Pre）と追加投与の1か月後（Post）
要請された症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）以内
評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。 評価される一般症状には、眠気、発熱、イライラ、食欲不振などがあります。
ワクチン接種後4日間（0日目～3日目）以内
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：追加免疫投与後最大1か月
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常や出生異常である、あるいは進化する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。上記の結果のいずれかに
追加免疫投与後最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月14日

一次修了 (実際)

2008年6月25日

研究の完了 (実際)

2008年6月25日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月27日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：110478
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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