Studie av en ny formulering av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin administrerat som en boosterdos till 18-23 månader gamla barn

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• Försökspersonerna måste ha fullföljt en fullständig primärvaccinationskurs med tre doser med DTPa-HBV-IPV/Hib eller DTPa-HBV-IPV i primärstudien DTPa-HBV-IPV-109 (studie NCT00320463).
• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 23 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter boosterdosen.
• Deltagande i en annan klinisk studie, mellan primärstudien NCT00320463 och den aktuella boosterstudien, eller när som helst under studien, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Tidigare boostervaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och hepatit B sedan avslutande besök av studie NCT00320463.
• Tidigare boostervaccination mot Haemophilus influenzae-sjukdomar i DTPa-HBV-IPV/Hib-grupperna, sedan avslutandet av studien NCT00320463.
• Historik av exponering för difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B och/eller Haemophilus influenzae-sjukdomen sedan avslutandet av studien NCT00320463.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på fysisk undersökning.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boosterdosen eller planerad administrering under studieperioden.
• Någon av följande biverkningar har inträffat efter tidigare administrering av DTP-vaccin:
• Överkänslighetsreaktion på grund av vaccinet.
• Encefalopati definieras som en akut, allvarlig störning i centrala nervsystemet av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter föregående vaccination och som vanligtvis består av stora förändringar i medvetandet, svarslöshet, generaliserade eller fokala anfall som kvarstår i mer än några timmar, med misslyckande att återhämta sig inom 24 timmar.
• Någon av följande biverkningar har inträffat efter tidigare administrering av DTP-vaccin:
• Temperatur på >= 40,0 °C (axillär temperatur), inom 48 timmar efter vaccination.
• Kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination.
• Ihållande, otröstlig gråt som varar >= 3 timmar, inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
• Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination