Undersøgelse af en ny formulering af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine administreret som boosterdosis til 18-23 måneder gamle børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal have gennemført et fuldt 3-dosis primærvaccinationsforløb med DTPa-HBV-IPV/Hib eller DTPa-HBV-IPV i det primære studie DTPa-HBV-IPV-109 (studie NCT00320463).
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 23 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boosterdosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter boosterdosis.
• Deltagelse i et andet klinisk studie, mellem det primære studie NCT00320463 og det nuværende booster-studie, eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere boostervaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og hepatitis B siden afslutningsbesøget af undersøgelse NCT00320463.
• Tidligere boostervaccination mod Haemophilus influenzae-sygdomme i DTPa-HBV-IPV/Hib-grupperne, siden afslutningsbesøget af undersøgelse NCT00320463.
• Anamnese med eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B og/eller Haemophilus influenzae sygdom siden afslutningsbesøget af undersøgelse NCT00320463.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver af følgende bivirkninger er opstået efter tidligere administration af DTP-vaccine:
• Overfølsomhedsreaktion på grund af vaccinen.
• Encefalopati defineret som en akut, alvorlig sygdom i centralnervesystemet af ukendt ætiologi, der opstår inden for 7 dage efter tidligere vaccination og generelt bestående af store ændringer i bevidstheden, manglende respons, generaliserede eller fokale anfald, der varer mere end et par timer, med manglende restitution inden for 24 timer.
• Enhver af følgende bivirkninger er opstået efter tidligere administration af DTP-vaccine:
• Temperatur på >= 40,0 °C (aksillær temperatur), inden for 48 timer efter vaccination.
• Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.
• Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer >= 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
• Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination