Studie nového složení vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib podávané jako posilovací dávka dětem ve věku 18-23 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Subjekty musí absolvovat úplný třídávkový očkovací cyklus s DTPa-HBV-IPV/Hib nebo DTPa-HBV-IPV v primární studii DTPa-HBV-IPV-109 (studie NCT00320463).
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 23 měsíců včetně v době přeočkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů po posilovací dávce.
• Účast v jiné klinické studii mezi primární studií NCT00320463 a současnou posilovací studií nebo kdykoli během studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Předchozí posilovací vakcinace proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě a hepatitidě B od závěrečné návštěvy studie NCT00320463.
• Předchozí posilovací vakcinace proti nemocem Haemophilus influenzae ve skupinách DTPa-HBV-IPV/Hib od závěrečné návštěvy studie NCT00320463.
• Anamnéza expozice záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B a/nebo onemocnění Haemophilus influenzae od závěrečné návštěvy studie NCT00320463.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě fyzikálního vyšetření.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.
• Kterákoli z následujících nežádoucích příhod, která se objevila po předchozím podání DTP vakcíny:
• Hypersenzitivní reakce způsobená vakcínou.
• Encefalopatie definovaná jako akutní, závažná porucha centrálního nervového systému neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci a obecně sestávající z velkých změn vědomí, nereagování, generalizovaných nebo fokálních záchvatů, které přetrvávají déle než několik hodin, se selháním zotavení do 24 hodin.
• Kterákoli z následujících nežádoucích příhod, která se objevila po předchozím podání DTP vakcíny:
• Teplota >= 40,0 °C (axilární teplota), do 48 hodin po vakcinaci.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování.
• Trvalý, neutišitelný pláč trvající >= 3 hodiny, objevující se do 48 hodin po očkování.
• Křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování