Studio di una nuova formulazione del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib somministrato come dose di richiamo a bambini di 18-23 mesi

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• I soggetti devono aver completato il ciclo completo di vaccinazione primaria a tre dosi con DTPa-HBV-IPV/Hib o DTPa-HBV-IPV nello studio primario DTPa-HBV-IPV-109 (studio NCT00320463).
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 23 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla dose di richiamo.
• Partecipazione a un altro studio clinico, compreso tra lo studio primario NCT00320463 e il presente studio di richiamo, o in qualsiasi momento durante lo studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite ed epatite B dalla visita conclusiva dello studio NCT00320463.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro le malattie da Haemophilus influenzae nei gruppi DTPa-HBV-IPV/Hib, dalla visita conclusiva dello studio NCT00320463.
• Storia di esposizione a difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o malattia da Haemophilus influenzae dalla visita conclusiva dello studio NCT00320463.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base di un esame fisico.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatosi dopo la precedente somministrazione del vaccino DTP:
• Reazione di ipersensibilità dovuta al vaccino.
• Encefalopatia definita come un disturbo acuto e grave del sistema nervoso centrale di eziologia sconosciuta che si verifica entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione e generalmente consiste in alterazioni maggiori della coscienza, mancanza di risposta, convulsioni generalizzate o focali che persistono per più di poche ore, con mancato recupero entro 24 ore.
• Uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatosi dopo la precedente somministrazione del vaccino DTP:
• Temperatura >= 40,0 °C (temperatura ascellare), entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Pianto persistente e inconsolabile di durata >= 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione