Studie einer neuen Formulierung des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs, der 18–23 Monate alten Kindern als Auffrischungsdosis verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Die Probanden müssen in der Primärstudie DTPa-HBV-IPV-109 (Studie NCT00320463) einen vollständigen Drei-Dosen-Grundimmunisierungskurs mit DTPa-HBV-IPV/Hib oder DTPa-HBV-IPV abgeschlossen haben.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 23 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsdosis.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zwischen der Primärstudie NCT00320463 und der vorliegenden Auffrischungsstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Vorherige Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Hepatitis B seit dem Abschlussbesuch der Studie NCT00320463.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Haemophilus influenzae-Erkrankungen in den DTPa-HBV-IPV/Hib-Gruppen seit dem Abschlussbesuch der Studie NCT00320463.
• Vorgeschichte der Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B und/oder Haemophilus influenzae-Krankheit seit dem Abschlussbesuch der Studie NCT00320463.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Eines der folgenden unerwünschten Ereignisse ist nach vorheriger Verabreichung des DTP-Impfstoffs aufgetreten:
• Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund des Impfstoffs.
• Enzephalopathie ist definiert als eine akute, schwere Störung des Zentralnervensystems unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung auftritt und im Allgemeinen aus starken Bewusstseinsveränderungen, Reaktionslosigkeit, generalisierten oder fokalen Anfällen besteht, die länger als ein paar Stunden anhalten und sich nicht innerhalb von 24 Jahren erholt Std.
• Eines der folgenden unerwünschten Ereignisse ist nach vorheriger Verabreichung des DTP-Impfstoffs aufgetreten:
• Temperatur von >= 40,0 °C (Achseltemperatur) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Andauerndes, untröstliches Weinen, das >= 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt.
• Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten