Estudio de una nueva formulación de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib administrada como dosis de refuerzo en niños de 18 a 23 meses

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Los sujetos deben haber completado el ciclo completo de vacunación primaria de tres dosis con DTPa-HBV-IPV/Hib o DTPa-HBV-IPV en el estudio primario DTPa-HBV-IPV-109 (estudio NCT00320463).
• Un hombre o una mujer de entre 18 y 23 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la dosis de refuerzo.
• Participación en otro estudio clínico, entre el estudio primario NCT00320463 y el presente estudio de refuerzo, o en cualquier momento durante el estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa de refuerzo contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y hepatitis B desde la visita de conclusión del estudio NCT00320463.
• Vacunación previa de refuerzo frente a enfermedades Haemophilus influenzae en los grupos DTPa-VHB-IPV/Hib, desde la visita de finalización del estudio NCT00320463.
• Antecedentes de exposición a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B y/o la enfermedad de Haemophilus influenzae desde la visita de conclusión del estudio NCT00320463.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el examen físico.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
• Cualquiera de los siguientes eventos adversos ocurridos después de la administración previa de la vacuna DTP:
• Reacción de hipersensibilidad debida a la vacuna.
• La encefalopatía se define como un trastorno agudo y grave del sistema nervioso central de etiología desconocida que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación anterior y que generalmente consiste en alteraciones importantes de la conciencia, falta de respuesta, convulsiones generalizadas o focales que persisten más de unas pocas horas, con falta de recuperación dentro de las 24 horas.
• Cualquiera de los siguientes eventos adversos ocurridos después de la administración previa de la vacuna DTP:
• Temperatura de >= 40,0 °C (temperatura axilar), dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Llanto persistente e inconsolable que dura >= 3 horas, que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
• Convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación