Étude d'une nouvelle formulation du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib administré en dose de rappel aux enfants âgés de 18 à 23 mois

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Les sujets doivent avoir suivi une primo-vaccination complète en trois doses avec DTPa-VHB-VPI/Hib ou DTPa-VHB-VPI dans l'étude primaire DTPa-VHB-VPI-109 (étude NCT00320463).
• Un homme ou une femme entre 18 et 23 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la dose de rappel.
• Participation à une autre étude clinique, entre l'étude primaire NCT00320463 et la présente étude de rappel, ou à tout moment au cours de l'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination de rappel antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'hépatite B depuis la visite de conclusion de l'étude NCT00320463.
• Antécédent de vaccination de rappel contre les maladies à Haemophilus influenzae dans les groupes DTPa-VHB-VPI/Hib, depuis la visite de conclusion de l'étude NCT00320463.
• Antécédents d'exposition à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche, à la poliomyélite, à l'hépatite B et/ou à l'Haemophilus influenzae depuis la visite de conclusion de l'étude NCT00320463.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur un examen physique.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• L'un des événements indésirables suivants s'est produit après l'administration précédente du vaccin DTC :
• Réaction d'hypersensibilité due au vaccin.
• Encéphalopathie définie comme un trouble aigu et sévère du système nerveux central d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant la vaccination précédente et consistant généralement en des altérations majeures de la conscience, une absence de réponse, des convulsions généralisées ou focales qui persistent plus de quelques heures, sans récupération dans les 24 heures.
• L'un des événements indésirables suivants s'est produit après l'administration précédente du vaccin DTC :
• Température >= 40,0 °C (température axillaire), dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Pleurs persistants et inconsolables durant >= 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination