A 18-23 hónapos gyermekeknek emlékeztető dózisként beadott DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina új készítményének vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Az alanyoknak a DTPa-HBV-IPV-109 elsődleges vizsgálatban (NCT00320463) végzett teljes, háromadagos alapoltási tanfolyamot kell elvégezniük DTPa-HBV-IPV/Hib vagy DTPa-HBV-IPV-vel.
• Az emlékeztető oltás időpontjában 18 és 23 hónapos életkor közötti férfi vagy nő.
• Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása az emlékeztető oltás előtti hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az emlékeztető oltást követő 30 napon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, az NCT00320463 elsődleges vizsgálat és a jelen emlékeztető vizsgálat között, vagy a vizsgálat során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és hepatitis B ellen az NCT00320463 vizsgálat befejező látogatása óta.
• Korábbi emlékeztető oltás Haemophilus influenzae betegségek ellen a DTPa-HBV-IPV/Hib csoportokban, az NCT00320463 vizsgálat befejező látogatása óta.
• Diphteria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B és/vagy Haemophilus influenzae betegség anamnézisében az NCT00320463 vizsgálat befejező látogatása óta.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, fizikális vizsgálat alapján.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Az alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely a DTP vakcina korábbi beadása után következett be:
• Túlérzékenységi reakció a vakcina miatt.
• Az encephalopathia akut, súlyos központi idegrendszeri rendellenesség, amelynek oka ismeretlen eredetű, és amely az előző oltást követő 7 napon belül jelentkezik, és általában jelentős tudatzavarból, reakcióhiányból, generalizált vagy gócos rohamokból áll, amelyek néhány óránál tovább tartanak, és 24 órán belül nem gyógyulnak meg. órák.
• Az alábbi nemkívánatos események bármelyike, amely a DTP vakcina korábbi beadása után következett be:
• Hőmérséklet >= 40,0 °C (hónalj hőmérséklet), az oltást követő 48 órán belül.
• Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül.
• Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely több mint 3 óráig tart, és az oltást követő 48 órán belül jelentkezik.
• Görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül