Badanie nowej postaci szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib podawanej jako dawka przypominająca dzieciom w wieku 18-23 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Uczestnicy muszą ukończyć pełny trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego DTPa-HBV-IPV/Hib lub DTPa-HBV-IPV w badaniu podstawowym DTPa-HBV-IPV-109 (badanie NCT00320463).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 23 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od podania dawki przypominającej.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym pomiędzy badaniem podstawowym NCT00320463 a obecnym badaniem uzupełniającym lub w jakimkolwiek momencie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
• Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu wizyty kończącej badanie NCT00320463.
• Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko Haemophilus influenzae w grupach DTPa-HBV-IPV/Hib, od czasu wizyty kończącej badanie NCT00320463.
• Historia narażenia na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae od czasu wizyty kończącej badanie NCT00320463.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie badania fizykalnego.
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
• Którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:
• Reakcja nadwrażliwości na szczepionkę.
• Encefalopatia zdefiniowana jako ostre, ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego o nieznanej etiologii, które wystąpiło w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu i na ogół składało się z poważnych zmian świadomości, braku reakcji, napadów uogólnionych lub ogniskowych, które utrzymywały się dłużej niż kilka godzin i nie ustępowały w ciągu 24 godziny.
• Którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:
• Temperatura >= 40,0°C (temperatura pod pachą), w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Uporczywy, nieutulony płacz trwający >= 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu