N-乙酰半胱氨酸和 NMDA 拮抗剂相互作用
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VHA Connecticut
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-45 岁之间，来自所有种族背景。
- 男女不限。
- 书面知情同意书。
排除标准
- DSM-IV 对精神病、抑郁症或焦虑症的诊断。
- 有重大医学/神经系统疾病史，例如心脏、甲状腺、肾脏、肝脏异常、癫痫发作。 基于 EKG、生命体征、身体检查和实验室检查（CBC 与分类、SMA-7、LFT、TFT、UA、Utox、尿妊娠试验）的不稳定医疗状况。
- 有严重过敏史或多种药物不良反应史。
- PI 认为可能会干扰研究安全性和/或结果测量的任何药物。
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况。
- 一级亲属有严重精神疾病史。
- 由尿液毒理学确定的当前药物滥用/依赖性。
- 目前使用具有精神作用的药物治疗。
- 测试前一周内使用苯二氮卓类药物治疗。
- 当前怀孕，女性节育方法不满意的报告。
- 教育程度 < 10 年级。
- IQ < 70，MR 由 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 确定。
- 非英语口语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一臂
NAC 胶囊分次口服给药：2000 毫克，2 小时后服用 1000 毫克。
每天早上，在 NAC 给药后 165 分钟，受试者接受 1 分钟的生理盐水推注，然后进行 70 分钟的生理盐水输注，在此期间收集行为、认知和 ERP 数据。
氯胺酮在 1 分钟内以 0.23 mg/kg 的推注剂量静脉内给药，随后 0.58
mg/kg 持续 30 分钟（SPM 和 RVP），然后 .29 mg/kg 持续 40 分钟（P300 和 MMN）。
|
活性药物（N-乙酰半胱氨酸）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第二臂
安慰剂胶囊分次口服给药：2000 毫克，2 小时后服用 1000 毫克。
每天早上，在安慰剂给药后 165 分钟，受试者接受 1 分钟的生理盐水推注，然后进行 70 分钟的生理盐水输注，在此期间收集行为、认知和 ERP 数据。
氯胺酮在 1 分钟内以 0.23 mg/kg 的推注剂量静脉内给药，随后 0.58
mg/kg 持续 30 分钟（SPM 和 RVP），然后 .29 mg/kg 持续 40 分钟（P300 和 MMN）。
|
安慰剂 N-乙酰半胱氨酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标P300
大体时间：日常的
|
Target P300 测量值是从 Fz、Cz 和 Pz 电极获得的。 目标刺激是 1000 赫兹音调（500 毫秒），新刺激（~250 毫秒）是新颖 P300 先前研究中使用的独特环境声音（例如，狗叫声）。 指示受试者通过使用惯用手食指按下按钮来响应目标声音。 在第一次、第二次和第三次运行中，标准刺激分别是 20、30 或 40 赫兹的点击序列（500 毫秒）。 从这些标准刺激中获得的听觉稳态脑电图驱动数据将在单独的报告中呈现。 所有刺激均以 80 dB SPL 呈现。 |
日常的
|
|
小说P300
大体时间：日常的
|
新的 P300 测量值是从 Fz、Cz 和 Pz 电极获得的。 目标刺激是 1000 赫兹音调（500 毫秒），新刺激（~250 毫秒）是新颖 P300 先前研究中使用的独特环境声音（例如，狗叫声）。 指示受试者通过使用惯用手食指按下按钮来响应目标声音。 在第一次、第二次和第三次运行中，标准刺激分别是 20、30 或 40 赫兹的点击序列（500 毫秒）。 从这些标准刺激中获得的听觉稳态脑电图驱动数据将在单独的报告中呈现。 所有刺激均以 80 dB SPL 呈现。 |
日常的
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
错配负性 (MMN) 强度
大体时间：日常的
|
失配负性 (MMN) 中线电极（Fz、Cz 和 Pz）处的强度差波。 频繁的标准音持续时间为 75 毫秒，上升和下降时间为 5 毫秒，由 500、1000 和 1500 赫兹的正弦分音（谐波）组成，产生单一的高音调蜂鸣声。 除强度偏差外，所有音调均以 76 dB 声压级 (SPL) 呈现。 这三个异常音调在强度、频率或持续时间上都与标准音调不同。 受试者在 MMN 运行期间执行视觉辨别干扰任务，并被指示忽略音调。 失配负性 (MMN) 测量包括受试者听到的 3 种异常音调（刺激）：1. 频率异常，2. 强度异常，3. 持续时间异常。 脑电图中记录了对这 3 种异常行为的反应。 因此，每个偏差都与我们以振幅（微伏）测量的不同波相关联 |
日常的
|
|
失配负性 (MMN) 频率
大体时间：日常的
|
失配负性 (MMN) 中线电极（Fx、Cz 和 Pz）处的频率差波。 频繁的标准音持续时间为 75 毫秒，上升和下降时间为 5 毫秒，由 500、1000 和 1500 赫兹的正弦分音（谐波）组成，产生单一的高音调蜂鸣声。 除强度偏差外，所有音调均以 76 dB 声压级 (SPL) 呈现。 这三个异常音调在强度、频率或持续时间上都与标准音调不同。 受试者在 MMN 运行期间执行视觉辨别干扰任务，并被指示忽略音调。 失配负性 (MMN) 测量包括受试者听到的 3 种异常音调（刺激）：1. 频率异常，2. 强度异常，3. 持续时间异常。 脑电图中记录了对这 3 种异常行为的反应。 因此，每个偏差都与我们以振幅（微伏）测量的不同波相关联 |
日常的
|
|
失配负性 (MMN) 持续时间
大体时间：日常的
|
中线电极（Fz、Cz 和 Pz）处的失配负性 (MMN) 持续时间差异波。 频繁的标准音持续时间为 75 毫秒，上升和下降时间为 5 毫秒，由 500、1000 和 1500 赫兹的正弦分音（谐波）组成，产生单一的高音调蜂鸣声。 除强度偏差外，所有音调均以 76 dB 声压级 (SPL) 呈现。 这三个异常音调在强度、频率或持续时间上都与标准音调不同。 受试者在 MMN 运行期间执行视觉辨别干扰任务，并被指示忽略音调。 失配负性 (MMN) 测量包括受试者听到的 3 种异常音调（刺激）：1. 频率异常，2. 强度异常，3. 持续时间异常。 脑电图中记录了对这 3 种异常行为的反应。 因此，每个偏差都与我们以振幅（微伏）测量的不同波相关联 |
日常的
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Handan Gunduz-Bruce, M.D.、Yale School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.