- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00611897
Взаимодействие N-ацетилцистеина и антагониста NMDA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 45 лет из всех этнических групп.
- Мужчина или женщина.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Диагноз DSM-IV для психотического, депрессивного или тревожного расстройства.
- История серьезных медицинских / неврологических заболеваний, таких как сердечные, щитовидной, почечной, печеночной аномалии, эпилептические припадки. Нестабильное медицинское состояние, основанное на ЭКГ, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях (ОАК с дифференциалом, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, тест на беременность по моче).
- История тяжелой аллергии или множественных побочных реакций на лекарства.
- Любое лекарство, которое, по мнению ИП, может повлиять либо на безопасность исследования, либо на показатели результатов.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- История серьезного психического расстройства у родственников первой степени родства.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами / зависимость, определяемая токсикологическим анализом мочи.
- Современное лечение препаратами с психотропным действием.
- Лечение бензодиазепинами в течение одной недели до тестирования.
- Текущая беременность, отчет о неудовлетворительном методе контроля над рождаемостью для женщин.
- Образование < 10 класса.
- IQ < 70, MR согласно сокращенной шкале интеллекта Векслера.
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука я
Капсулы NAC вводили перорально в разделенных дозах: 2000 мг, затем 1000 мг через 2 часа.
Каждое утро, через 165 минут после введения NAC, испытуемые получали 1-минутный болюс физиологического раствора с последующим 70-минутным вливанием солевого раствора, во время которого собирались данные о поведении, когнитивных функциях и ERP.
Кетамин вводили внутривенно в виде болюса 0,23 мг/кг в течение 1 мин, а затем 0,58 мг/кг.
мг/кг в течение 30 мин (SPM и RVP), а затем 0,29 мг/кг в течение 40 мин (P300 и MMN).
|
Активный препарат (N-ацетилцистеин)
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Капсулы плацебо вводили перорально в несколько приемов: 2000 мг, затем 1000 мг через 2 часа.
Каждое утро, через 165 минут после введения плацебо, испытуемые получали 1-минутный болюс физиологического раствора с последующим 70-минутным вливанием солевого раствора, во время которого собирались поведенческие, когнитивные данные и данные ERP.
Кетамин вводили внутривенно в виде болюса 0,23 мг/кг в течение 1 мин, а затем 0,58 мг/кг.
мг/кг в течение 30 мин (SPM и RVP), а затем 0,29 мг/кг в течение 40 мин (P300 и MMN).
|
плацебо N-ацетилцистеин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель P300
Временное ограничение: ежедневно
|
Показатели Target P300 были получены с электродов Fz, Cz и Pz. Целевыми стимулами были тоны с частотой 1000 Гц (500 мс), а новыми стимулами (~ 250 мс) были уникальные звуки окружающей среды (например, собачий лай), которые использовались в предыдущих исследованиях новинки P300. Субъектам было предложено реагировать на целевые звуки, нажимая кнопку указательным пальцем доминирующей руки. Стандартными стимулами были последовательности щелчков с частотой 20, 30 или 40 Гц (500 мс) в первом, втором и третьем прогонах соответственно. Слуховые данные ЭЭГ в устойчивом состоянии, полученные от этих стандартных стимулов, будут представлены в отдельном отчете. Все стимулы предъявлялись при уровне звукового давления 80 дБ. |
ежедневно
|
Роман P300
Временное ограничение: ежедневно
|
Измерения Novel P300 были получены с электродов Fz, Cz и Pz. Целевыми стимулами были тоны с частотой 1000 Гц (500 мс), а новыми стимулами (~ 250 мс) были уникальные звуки окружающей среды (например, собачий лай), которые использовались в предыдущих исследованиях новинки P300. Субъектам было предложено реагировать на целевые звуки, нажимая кнопку указательным пальцем доминирующей руки. Стандартными стимулами были последовательности щелчков с частотой 20, 30 или 40 Гц (500 мс) в первом, втором и третьем прогонах соответственно. Слуховые данные ЭЭГ в устойчивом состоянии, полученные от этих стандартных стимулов, будут представлены в отдельном отчете. Все стимулы предъявлялись при уровне звукового давления 80 дБ. |
ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность несоответствия отрицательности (MMN)
Временное ограничение: ежедневно
|
Mismatch Negativeivity (MMN) Волны разницы интенсивности на срединных электродах (Fz, Cz и Pz). Частые стандартные тоны имели продолжительность 75 мс с временем нарастания и спада 5 мс и состояли из синусоидальных составляющих (гармоник) частотой 500, 1000 и 1500 Гц, которые приводили к одиночному звуковому сигналу высокой частоты. Все тона были представлены на уровне звукового давления 76 дБ (SPL), за исключением отклонений по интенсивности. Три девианта отличались от стандартных тонов по интенсивности, частоте или продолжительности. Субъекты выполняли дистракторную задачу визуального различения во время прогонов MMN, и им было приказано игнорировать тоны. Измерение негативности несоответствия (MMN) включало 3 типа девиантных тонов (стимулов), которые слышали испытуемые: 1. девиантные по частоте, 2. девиантные по интенсивности, 3. девиантные по продолжительности. Реакцию на эти 3 типа девиантов регистрировали на ЭЭГ. Поэтому каждый девиант был связан с разными волнами, которые мы измеряли по амплитуде (микровольты). |
ежедневно
|
Несоответствие отрицательности (MMN) Частота
Временное ограничение: ежедневно
|
Отрицательность несоответствия (MMN) Волны разности частот на срединных электродах (Fx, Cz и Pz). Частые стандартные тоны имели продолжительность 75 мс с временем нарастания и спада 5 мс и состояли из синусоидальных составляющих (гармоник) частотой 500, 1000 и 1500 Гц, которые приводили к одиночному звуковому сигналу высокой частоты. Все тона были представлены на уровне звукового давления 76 дБ (SPL), за исключением отклонений по интенсивности. Три девианта отличались от стандартных тонов по интенсивности, частоте или продолжительности. Субъекты выполняли дистракторную задачу визуального различения во время прогонов MMN, и им было приказано игнорировать тоны. Измерение негативности несоответствия (MMN) включало 3 типа девиантных тонов (стимулов), которые слышали испытуемые: 1. девиантные по частоте, 2. девиантные по интенсивности, 3. девиантные по продолжительности. Реакцию на эти 3 типа девиантов регистрировали на ЭЭГ. Поэтому каждый девиант был связан с разными волнами, которые мы измеряли по амплитуде (микровольты). |
ежедневно
|
Несоответствие отрицательного значения (MMN) Продолжительность
Временное ограничение: ежедневно
|
Несоответствие отрицательности (MMN) Разностные волны продолжительности на срединных электродах (Fz, Cz и Pz). Частые стандартные тоны имели продолжительность 75 мс с временем нарастания и спада 5 мс и состояли из синусоидальных составляющих (гармоник) частотой 500, 1000 и 1500 Гц, которые приводили к одиночному звуковому сигналу высокой частоты. Все тона были представлены на уровне звукового давления 76 дБ (SPL), за исключением отклонений по интенсивности. Три девианта отличались от стандартных тонов по интенсивности, частоте или продолжительности. Субъекты выполняли дистракторную задачу визуального различения во время прогонов MMN, и им было приказано игнорировать тоны. Измерение негативности несоответствия (MMN) включало 3 типа девиантных тонов (стимулов), которые слышали испытуемые: 1. девиантные по частоте, 2. девиантные по интенсивности, 3. девиантные по продолжительности. Реакцию на эти 3 типа девиантов регистрировали на ЭЭГ. Поэтому каждый девиант был связан с разными волнами, которые мы измеряли по амплитуде (микровольты). |
ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Кетамин
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 0508000518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .