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Wechselwirkungen zwischen N-Acetylcystein und NMDA-Antagonisten

7. Mai 2015 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie testet die Hypothese, dass extrasynaptische Mechanismen kritisch mit kognitiven Wirkungen des NMDA-Antagonismus verbunden sind, wie durch ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei gesunden Menschen belegt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VHA Connecticut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
  • Männlich oder weiblich.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • DSM-IV-Diagnose für eine psychotische, depressive oder Angststörung.
  • Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leberanomalien, Anfallsleiden. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
  • Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
  • Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
  • Behandlung mit Benzodiazepinen innerhalb einer Woche vor dem Test.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
  • Bildung < 10. Klasse.
  • IQ < 70, MR, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die NAC-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später. Jeden Morgen, 165 min nach der NAC-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden. Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58 mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
Wirkstoff (N-Acetylcystein)
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Arm II
Die Placebo-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später. Jeden Morgen, 165 min nach der Placebo-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden. Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58 mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
Placebo N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel P300
Zeitfenster: Täglich

Die Target P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten.

Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten.

Täglich
Roman P300
Zeitfenster: Täglich

Die Novel P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten.

Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten.

Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mismatch Negativity (MMN) Intensität
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Intensitätsdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.

Täglich
Mismatch Negativity (MMN) Häufigkeit
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Frequenzdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fx, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.

Täglich
Mismatch-Negativitätsdauer (MMN).
Zeitfenster: Täglich

Mismatch Negativity (MMN) Dauerunterschiedswellen an den Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz).

Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten.

Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar.

Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren.

Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben.

Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur N-Acetylcystein und Ketamin

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