- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611897
Wechselwirkungen zwischen N-Acetylcystein und NMDA-Antagonisten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 21-45 Jahren mit allen ethnischen Hintergründen.
- Männlich oder weiblich.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- DSM-IV-Diagnose für eine psychotische, depressive oder Angststörung.
- Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leberanomalien, Anfallsleiden. Instabiler Gesundheitszustand basierend auf EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung (CBC mit Differential, SMA-7, LFTs, TFTs, UA, Utox, Urin-Schwangerschaftstest).
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
- Alle Medikamente, die nach Meinung des PI entweder die Sicherheit der Studie und/oder die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
- Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung bei Verwandten ersten Grades.
- Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit bestimmt durch Urintoxikologie.
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten mit psychotroper Wirkung.
- Behandlung mit Benzodiazepinen innerhalb einer Woche vor dem Test.
- Aktuelle Schwangerschaft, Bericht über unbefriedigende Verhütungsmethoden für Frauen.
- Bildung < 10. Klasse.
- IQ < 70, MR, bestimmt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
- Nicht englischsprachig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm I
Die NAC-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später.
Jeden Morgen, 165 min nach der NAC-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden.
Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58
mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
|
Wirkstoff (N-Acetylcystein)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Arm II
Die Placebo-Kapseln wurden oral in geteilten Dosen verabreicht: 2000 mg gefolgt von 1000 mg 2 Stunden später.
Jeden Morgen, 165 min nach der Placebo-Verabreichung, erhielten die Probanden einen 1-minütigen Bolus normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer 70-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung, während der Verhaltens-, kognitive und ERP-Daten gesammelt wurden.
Ketamin wurde intravenös als Bolus von 0,23 mg/kg über 1 min verabreicht, gefolgt von 0,58
mg/kg für 30 min (SPM und RVP) und dann 0,29 mg/kg für 40 min (P300 und MMN).
|
Placebo N-Acetylcystein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel P300
Zeitfenster: Täglich
|
Die Target P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten. Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten. |
Täglich
|
|
Roman P300
Zeitfenster: Täglich
|
Die Novel P300-Messungen wurden von den Fz-, Cz- und Pz-Elektroden erhalten. Zielreize waren 1000-Hz-Töne (500 ms) und neuartige Reize (~250 ms) waren einzigartige Umgebungsgeräusche (z. B. Hundebellen), die in früheren Studien der Neuheit P300 verwendet wurden. Die Probanden wurden angewiesen, auf die Zielgeräusche zu reagieren, indem sie mit dem Zeigefinger ihrer dominanten Hand einen Knopf drückten. Die Standardreize waren 20-, 30- oder 40-Hz-Klickzüge (500 ms) im ersten, zweiten bzw. dritten Durchlauf. Die aus diesen Standardstimuli gewonnenen auditiven Steady-State-EEG-Fahrdaten werden in einem separaten Bericht präsentiert. Alle Stimuli wurden mit 80 dB SPL dargeboten. |
Täglich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity (MMN) Intensität
Zeitfenster: Täglich
|
Mismatch Negativity (MMN) Intensitätsdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz). Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten. Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar. Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren. Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben. |
Täglich
|
|
Mismatch Negativity (MMN) Häufigkeit
Zeitfenster: Täglich
|
Mismatch Negativity (MMN) Frequenzdifferenzwellen an Mittellinienelektroden (Fx, Cz und Pz). Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten. Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar. Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren. Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben. |
Täglich
|
|
Mismatch-Negativitätsdauer (MMN).
Zeitfenster: Täglich
|
Mismatch Negativity (MMN) Dauerunterschiedswellen an den Mittellinienelektroden (Fz, Cz und Pz). Die häufigen Standardtöne hatten eine Dauer von 75 ms mit einer Anstiegs- und Abfallzeit von 5 ms und waren aus 500, 1000 und 1500 Hz sinusförmigen Teiltönen (Harmonischen) zusammengesetzt, die zu einem einzelnen hohen Piepton führten. Alle Töne wurden mit 76 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert, mit Ausnahme von Intensitätsabweichungen. Die drei Abweichungen waren von Standardtönen entweder in Intensität, Frequenz oder Dauer unterscheidbar. Die Probanden führten während der MMN-Läufe eine visuelle Unterscheidungsaufgabe durch und wurden angewiesen, die Töne zu ignorieren. Das Mismatch Negativity (MMN)-Maß umfasste 3 Arten von abweichenden Tönen (Stimuli), die die Probanden hörten: 1. Frequenz abweichend, 2. Intensität abweichend, 3. Dauer abweichend. Die Reaktion auf diese 3 Arten von Abweichungen wurde im EEG aufgezeichnet. Daher wurde jeder Abweichung verschiedene Wellen zugeordnet, die wir in Amplitude (Mikrovolt) gemessen haben. |
Täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Ketamin
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0508000518
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur N-Acetylcystein und Ketamin
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungBronchiektasie
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUnbekanntRöntgenkontrastmittel-Nephropathie | Chronische Nierenerkrankung Stufe 2Iran, Islamische Republik
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
University of ThessalyNoch keine Rekrutierung
-
University of GaziantepAbgeschlossenCOVID-19-assoziiertes akutes Atemnotsyndrom (ARDS)Türkei (türkiye)
-
Tehran University of Medical SciencesUnbekannt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAbgeschlossenTabakkonsumstörung | GlücksspielVereinigte Staaten
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesAbgeschlossenGehirn tod | Chronische NiereninsuffizienzFrankreich
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutierungLeichte DepressionenVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAbgeschlossenHIV | Endotheliale Dysfunktion | Oxidativen StressVereinigte Staaten