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Interactions N-acétylcystéine et antagoniste NMDA

7 mai 2015 mis à jour par: Yale University
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle les mécanismes extrasynaptiques sont étroitement liés aux effets cognitifs de l'antagonisme NMDA, comme en témoignent les potentiels liés aux événements (ERP) chez les humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VHA Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 21 à 45 ans de toutes les origines ethniques.
  • Masculin ou féminin.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Diagnostic du DSM-IV pour un trouble psychotique, dépressif ou anxieux.
  • Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle qu'une anomalie cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique, un trouble convulsif. Condition médicale instable basée sur l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire (CBC avec différentiel, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test de grossesse urinaire) .
  • Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
  • Tout médicament qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec la sécurité de l'étude et/ou les mesures des résultats.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur chez les parents au premier degré.
  • Toxicomanie/dépendance actuelle déterminée par la toxicologie de l'urine.
  • Traitement en cours avec des médicaments à effets psychotropes.
  • Traitement avec des benzodiazépines dans la semaine précédant le test.
  • Grossesse en cours, rapport de méthode de contraception insatisfaisante pour les femmes.
  • Éducation < 10e année.
  • QI < 70, MR tel que déterminé par l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler.
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
Les gélules de NAC ont été administrées par voie orale en doses fractionnées : 2 000 mg suivis de 1 000 mg 2 heures plus tard. Chaque matin, 165 minutes après l'administration de NAC, les sujets ont reçu un bolus de 1 minute de solution saline normale, suivi d'une perfusion de solution saline de 70 minutes au cours de laquelle des données comportementales, cognitives et ERP ont été collectées. La kétamine a été administrée par voie intraveineuse sous forme de bolus de 0,23 mg/kg pendant 1 min, suivi de 0,58 mg/kg pendant 30 min (SPM et RVP), puis 0,29 mg/kg pendant 40 min (P300 et MMN).
Médicament: N-acétylcystéine et kétamine
Médicament actif (N-acétylcystéine)
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Bras II
Les gélules placebo ont été administrées par voie orale en doses fractionnées : 2 000 mg suivis de 1 000 mg 2 heures plus tard. Chaque matin, 165 minutes après l'administration du placebo, les sujets ont reçu un bolus de 1 minute de solution saline normale, suivi d'une perfusion de solution saline de 70 minutes au cours de laquelle des données comportementales, cognitives et ERP ont été recueillies. La kétamine a été administrée par voie intraveineuse sous forme de bolus de 0,23 mg/kg pendant 1 min, suivi de 0,58 mg/kg pendant 30 min (SPM et RVP), puis 0,29 mg/kg pendant 40 min (P300 et MMN).
Médicament: placebo et kétamine
placebo N-acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cible P300
Délai: du quotidien

Les mesures du Target P300 ont été obtenues à partir des électrodes Fz, Cz et Pz.

Les stimuli cibles étaient des tonalités de 1000 Hz (500 ms) et les nouveaux stimuli (~ 250 ms) étaient des sons environnementaux uniques (par exemple, des aboiements de chien) utilisés dans des études antérieures sur la nouveauté P300. Les sujets devaient répondre aux sons cibles en appuyant sur un bouton à l'aide de l'index de leur main dominante. Les stimuli standard étaient des trains de clics de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) dans les premier, deuxième et troisième passages, respectivement. Les données de conduite EEG à l'état d'équilibre auditif obtenues à partir de ces stimuli standard seront présentées dans un rapport séparé. Tous les stimuli ont été présentés à 80 dB SPL.
du quotidien
Nouveau P300
Délai: du quotidien

Les mesures du Novel P300 ont été obtenues à partir des électrodes Fz, Cz et Pz.

Les stimuli cibles étaient des tonalités de 1000 Hz (500 ms) et les nouveaux stimuli (~ 250 ms) étaient des sons environnementaux uniques (par exemple, des aboiements de chien) utilisés dans des études antérieures sur la nouveauté P300. Les sujets devaient répondre aux sons cibles en appuyant sur un bouton à l'aide de l'index de leur main dominante. Les stimuli standard étaient des trains de clics de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) dans les premier, deuxième et troisième passages, respectivement. Les données de conduite EEG à l'état d'équilibre auditif obtenues à partir de ces stimuli standard seront présentées dans un rapport séparé. Tous les stimuli ont été présentés à 80 dB SPL.
du quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la négativité de l'incompatibilité (MMN)
Délai: du quotidien

Mismatch Negativity (MMN) Ondes de différence d'intensité aux électrodes médianes (Fz, Cz et Pz).

Les tonalités standard fréquentes avaient une durée de 75 ms avec un temps de montée et de descente de 5 ms et étaient composées de partiels sinusoïdaux de 500, 1000 et 1500 Hz (harmoniques) qui produisaient un seul bip aigu.

Toutes les tonalités ont été présentées à un niveau de pression acoustique (SPL) de 76 dB, à l'exception des déviants d'intensité. Les trois déviants se distinguaient des tonalités standard en intensité, fréquence ou durée.

Les sujets ont effectué une tâche de distracteur de discrimination visuelle pendant les courses MMN et ont été invités à ignorer les tonalités.

La mesure de la négativité de l'inadéquation (MMN) comprenait 3 types de tonalités déviantes (stimuli) que les sujets entendaient : 1. Fréquence déviante, 2. Intensité déviante, 3. Durée déviante. La réponse à ces 3 types de déviants a été enregistrée dans l'EEG. Par conséquent chaque déviant était associé à différentes ondes que nous avons mesurées en amplitude (microvolts)
du quotidien
Fréquence de la négativité de l'incompatibilité (MMN)
Délai: du quotidien

Mismatch Negativity (MMN) Ondes de différence de fréquence au niveau des électrodes médianes (Fx, Cz et Pz).

Les tonalités standard fréquentes avaient une durée de 75 ms avec un temps de montée et de descente de 5 ms et étaient composées de partiels sinusoïdaux de 500, 1000 et 1500 Hz (harmoniques) qui produisaient un seul bip aigu.

Toutes les tonalités ont été présentées à un niveau de pression acoustique (SPL) de 76 dB, à l'exception des déviants d'intensité. Les trois déviants se distinguaient des tonalités standard en intensité, fréquence ou durée.

Les sujets ont effectué une tâche de distracteur de discrimination visuelle pendant les courses MMN et ont été invités à ignorer les tonalités.

La mesure de la négativité de l'inadéquation (MMN) comprenait 3 types de tonalités déviantes (stimuli) que les sujets entendaient : 1. Fréquence déviante, 2. Intensité déviante, 3. Durée déviante. La réponse à ces 3 types de déviants a été enregistrée dans l'EEG. Par conséquent chaque déviant était associé à différentes ondes que nous avons mesurées en amplitude (microvolts)
du quotidien
Durée de la négativité de l'incompatibilité (MMN)
Délai: du quotidien

Mismatch Negativity (MMN) Ondes de différence de durée aux électrodes médianes (Fz, Cz et Pz).

Les tonalités standard fréquentes avaient une durée de 75 ms avec un temps de montée et de descente de 5 ms et étaient composées de partiels sinusoïdaux de 500, 1000 et 1500 Hz (harmoniques) qui produisaient un seul bip aigu.

Toutes les tonalités ont été présentées à un niveau de pression acoustique (SPL) de 76 dB, à l'exception des déviants d'intensité. Les trois déviants se distinguaient des tonalités standard en intensité, fréquence ou durée.

Les sujets ont effectué une tâche de distracteur de discrimination visuelle pendant les courses MMN et ont été invités à ignorer les tonalités.

La mesure de la négativité de l'inadéquation (MMN) comprenait 3 types de tonalités déviantes (stimuli) que les sujets entendaient : 1. Fréquence déviante, 2. Intensité déviante, 3. Durée déviante. La réponse à ces 3 types de déviants a été enregistrée dans l'EEG. Par conséquent chaque déviant était associé à différentes ondes que nous avons mesurées en amplitude (microvolts)
du quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0508000518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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