Interacciones de antagonistas de N-acetilcisteína y NMDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VHA Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 21 a 45 años de todos los orígenes étnicos.
- Masculino o femenino.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Diagnóstico DSM-IV para un trastorno psicótico, depresivo o de ansiedad.
- Antecedentes de enfermedades médicas/neurológicas significativas, como anomalías cardíacas, tiroideas, renales, hepáticas, trastornos convulsivos. Condición médica inestable basada en EKG, signos vitales, examen físico y análisis de laboratorio (CBC con diferencial, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, prueba de embarazo en orina) .
- Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
- Cualquier medicamento que, en opinión del IP, pueda interferir con la seguridad del estudio y/o las medidas de resultado.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor en familiares de primer grado.
- Abuso/dependencia actual de sustancias determinado por toxicología urinaria.
- Tratamiento actual con medicamentos con efectos psicotrópicos.
- Tratamiento con benzodiazepinas dentro de una semana antes de la prueba.
- Embarazo actual, informe de método anticonceptivo insatisfactorio para mujeres.
- Educación < 10° grado.
- IQ < 70, MR según lo determinado por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler.
- No hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
Las cápsulas de NAC se administraron por vía oral en dosis divididas: 2000 mg seguidos de 1000 mg 2 horas después.
Cada mañana, 165 minutos después de la administración de NAC, los sujetos recibieron un bolo de 1 minuto de solución salina normal, seguido de una infusión de solución salina de 70 minutos de duración durante la cual se recopilaron datos conductuales, cognitivos y ERP.
La ketamina se administró por vía intravenosa como un bolo de 0,23 mg/kg durante 1 min seguido de 0,58
mg/kg durante 30 min (SPM y RVP), y luego 0,29 mg/kg durante 40 min (P300 y MMN).
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Fármaco activo (N-acetilcisteína)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II
Las cápsulas de placebo se administraron por vía oral en dosis divididas: 2000 mg seguidos de 1000 mg 2 horas después.
Cada mañana, 165 minutos después de la administración del placebo, los sujetos recibieron un bolo de 1 minuto de solución salina normal, seguido de una infusión de solución salina de 70 minutos de duración durante la cual se recopilaron datos conductuales, cognitivos y ERP.
La ketamina se administró por vía intravenosa como un bolo de 0,23 mg/kg durante 1 min seguido de 0,58
mg/kg durante 30 min (SPM y RVP), y luego 0,29 mg/kg durante 40 min (P300 y MMN).
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placebo N-acetilcisteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo P300
Periodo de tiempo: diariamente
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Las medidas del Target P300 se obtuvieron de los electrodos Fz, Cz y Pz. Los estímulos objetivo fueron tonos de 1000 Hz (500 ms) y los estímulos novedosos (~250 ms) fueron sonidos ambientales únicos (p. ej., ladridos de perros) utilizados en estudios previos del novedoso P300. Se instruyó a los sujetos para que respondieran a los sonidos objetivo presionando un botón con el dedo índice de la mano dominante. Los estímulos estándar fueron trenes de clics de 20, 30 o 40 Hz (500 ms) en la primera, segunda y tercera ejecución, respectivamente. Los datos de conducción EEG de estado estacionario auditivo obtenidos de estos estímulos estándar se presentarán en un informe separado. Todos los estímulos se presentaron a 80 dB SPL. |
diariamente
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Novela P300
Periodo de tiempo: diariamente
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Las medidas de Novel P300 se obtuvieron de los electrodos Fz, Cz y Pz. Los estímulos objetivo fueron tonos de 1000 Hz (500 ms) y los estímulos novedosos (~250 ms) fueron sonidos ambientales únicos (p. ej., ladridos de perros) utilizados en estudios previos del novedoso P300. Se instruyó a los sujetos para que respondieran a los sonidos objetivo presionando un botón con el dedo índice de la mano dominante. Los estímulos estándar fueron trenes de clics de 20, 30 o 40 Hz (500 ms) en la primera, segunda y tercera ejecución, respectivamente. Los datos de conducción EEG de estado estacionario auditivo obtenidos de estos estímulos estándar se presentarán en un informe separado. Todos los estímulos se presentaron a 80 dB SPL. |
diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Negatividad de desajuste (MMN) Intensidad
Periodo de tiempo: diariamente
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Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferencia de intensidad en los electrodos de la línea media (Fz, Cz y Pz). Los tonos estándar frecuentes tenían una duración de 75 ms con un tiempo de subida y bajada de 5 ms, y estaban compuestos por parciales sinusoidales (armónicos) de 500, 1000 y 1500 Hz que daban como resultado un único pitido agudo. Todos los tonos se presentaron a un nivel de presión de sonido (SPL) de 76 dB con la excepción de las desviaciones de intensidad. Las tres desviaciones se distinguían de los tonos estándar en intensidad, frecuencia o duración. Los sujetos realizaron una tarea de distracción de discriminación visual durante las carreras de MMN y se les indicó que ignoraran los tonos. La medida de negatividad de desajuste (MMN) incluyó 3 tipos de tonos desviados (estímulos) que los sujetos escucharon: 1. Desviación de frecuencia, 2. Desviación de intensidad, 3. Desviación de duración. La respuesta a estos 3 tipos de desviaciones se registró en el EEG. Por lo tanto, cada desviación se asoció con diferentes ondas que medimos en amplitud (microvoltios) |
diariamente
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Frecuencia de negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: diariamente
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Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferencia de frecuencia en los electrodos de la línea media (Fx, Cz y Pz). Los tonos estándar frecuentes tenían una duración de 75 ms con un tiempo de subida y bajada de 5 ms, y estaban compuestos por parciales sinusoidales (armónicos) de 500, 1000 y 1500 Hz que daban como resultado un único pitido agudo. Todos los tonos se presentaron a un nivel de presión de sonido (SPL) de 76 dB con la excepción de las desviaciones de intensidad. Las tres desviaciones se distinguían de los tonos estándar en intensidad, frecuencia o duración. Los sujetos realizaron una tarea de distracción de discriminación visual durante las carreras de MMN y se les indicó que ignoraran los tonos. La medida de negatividad de desajuste (MMN) incluyó 3 tipos de tonos desviados (estímulos) que los sujetos escucharon: 1. Desviación de frecuencia, 2. Desviación de intensidad, 3. Desviación de duración. La respuesta a estos 3 tipos de desviaciones se registró en el EEG. Por lo tanto, cada desviación se asoció con diferentes ondas que medimos en amplitud (microvoltios) |
diariamente
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Duración de la negatividad del desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: diariamente
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Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferencia de duración en los electrodos de la línea media (Fz, Cz y Pz). Los tonos estándar frecuentes tenían una duración de 75 ms con un tiempo de subida y bajada de 5 ms, y estaban compuestos por parciales sinusoidales (armónicos) de 500, 1000 y 1500 Hz que daban como resultado un único pitido agudo. Todos los tonos se presentaron a un nivel de presión de sonido (SPL) de 76 dB con la excepción de las desviaciones de intensidad. Las tres desviaciones se distinguían de los tonos estándar en intensidad, frecuencia o duración. Los sujetos realizaron una tarea de distracción de discriminación visual durante las carreras de MMN y se les indicó que ignoraran los tonos. La medida de negatividad de desajuste (MMN) incluyó 3 tipos de tonos desviados (estímulos) que los sujetos escucharon: 1. Desviación de frecuencia, 2. Desviación de intensidad, 3. Desviación de duración. La respuesta a estos 3 tipos de desviaciones se registró en el EEG. Por lo tanto, cada desviación se asoció con diferentes ondas que medimos en amplitud (microvoltios) |
diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Ketamina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 0508000518
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Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína y ketamina
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Charles University, Czech RepublicAún no reclutandoAtrofia Muscular Espinal (SMA)Chequia