- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00611897
Interações de N-acetilcisteína e Antagonista de NMDA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 45 anos de todas as origens étnicas.
- Macho ou fêmea.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Diagnóstico do DSM-IV para um transtorno psicótico, depressivo ou de ansiedade.
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como anormalidades cardíacas, tireoidianas, renais, hepáticas, distúrbios convulsivos. Condição médica instável com base em eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais (hemograma com diferencial, SMA-7, LFTs, TFTs, AU, Utox, teste de gravidez na urina).
- Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
- Qualquer medicamento que, na opinião do PI, possa interferir na segurança do estudo e/ou nas medidas dos resultados.
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo.
- História de transtorno psiquiátrico maior em parentes de primeiro grau.
- Abuso/dependência atual de substâncias determinado por toxicologia urinária.
- Tratamento atual com medicamentos com efeitos psicotrópicos.
- Tratamento com benzodiazepínicos dentro de uma semana antes do teste.
- Gravidez atual, relatório de método de controle de natalidade insatisfatório para mulheres.
- Educação < 10ª série.
- QI < 70, RM conforme determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler.
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço eu
As cápsulas de NAC foram administradas por via oral em doses divididas: 2.000 mg seguido de 1.000 mg 2 horas depois.
Todas as manhãs, 165 minutos após a administração de NAC, os indivíduos receberam um bolus de 1 minuto de solução salina normal, seguido por uma infusão de solução salina de 70 minutos, durante a qual foram coletados dados comportamentais, cognitivos e ERP.
A cetamina foi administrada por via intravenosa em bolus de 0,23 mg/kg durante 1 min, seguido de 0,58
mg/kg por 30 min (SPM e RVP), e então 0,29 mg/kg por 40 min (P300 e MMN).
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Fármaco ativo (N-acetilcisteína)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II
As cápsulas de placebo foram administradas por via oral em doses divididas: 2.000 mg seguido de 1.000 mg 2 horas depois.
Todas as manhãs, 165 minutos após a administração do placebo, os indivíduos receberam um bolus de 1 minuto de solução salina normal, seguido por uma infusão de solução salina de 70 minutos, durante a qual foram coletados dados comportamentais, cognitivos e ERP.
A cetamina foi administrada por via intravenosa em bolus de 0,23 mg/kg durante 1 min, seguido de 0,58
mg/kg por 30 min (SPM e RVP), e então 0,29 mg/kg por 40 min (P300 e MMN).
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placebo N-acetilcisteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alvo P300
Prazo: diariamente
|
As medidas do Target P300 foram obtidas dos eletrodos Fz, Cz e Pz. Os estímulos-alvo eram tons de 1000 Hz (500 ms) e novos estímulos (~250 ms) eram sons ambientais únicos (por exemplo, latido de cachorro) usados em estudos anteriores da novidade P300. Os indivíduos foram instruídos a responder aos sons-alvo pressionando um botão usando o dedo indicador da mão dominante. Os estímulos padrão foram trens de cliques de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) na primeira, segunda e terceira execuções, respectivamente. Os dados de condução de EEG de estado estacionário auditivo obtidos a partir desses estímulos padrão serão apresentados em um relatório separado. Todos os estímulos foram apresentados em 80 dB NPS. |
diariamente
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Novela P300
Prazo: diariamente
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As medidas do Novel P300 foram obtidas dos eletrodos Fz, Cz e Pz. Os estímulos-alvo eram tons de 1000 Hz (500 ms) e novos estímulos (~250 ms) eram sons ambientais únicos (por exemplo, latido de cachorro) usados em estudos anteriores da novidade P300. Os indivíduos foram instruídos a responder aos sons-alvo pressionando um botão usando o dedo indicador da mão dominante. Os estímulos padrão foram trens de cliques de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) na primeira, segunda e terceira execuções, respectivamente. Os dados de condução de EEG de estado estacionário auditivo obtidos a partir desses estímulos padrão serão apresentados em um relatório separado. Todos os estímulos foram apresentados em 80 dB NPS. |
diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incompatibilidade de Intensidade de Negatividade (MMN)
Prazo: diariamente
|
Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de intensidade nos eletrodos da linha média (Fz, Cz e Pz). Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo. Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração. Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons. A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts) |
diariamente
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Frequência de Negatividade Incompatível (MMN)
Prazo: diariamente
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Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de frequência nos eletrodos da linha média (Fx, Cz e Pz). Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo. Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração. Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons. A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts) |
diariamente
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Duração da negatividade incompatível (MMN)
Prazo: diariamente
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Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de duração nos eletrodos da linha média (Fz, Cz e Pz). Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo. Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração. Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons. A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts) |
diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Cetamina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0508000518
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