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Interações de N-acetilcisteína e Antagonista de NMDA

7 de maio de 2015 atualizado por: Yale University
Este estudo testa a hipótese de que os mecanismos extra-sinápticos estão criticamente ligados aos efeitos cognitivos do antagonismo de NMDA, conforme evidenciado pelos potenciais relacionados a eventos (ERPs) em humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VHA Connecticut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 a 45 anos de todas as origens étnicas.
  • Macho ou fêmea.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Diagnóstico do DSM-IV para um transtorno psicótico, depressivo ou de ansiedade.
  • Uma história de doença médica/neurológica significativa, como anormalidades cardíacas, tireoidianas, renais, hepáticas, distúrbios convulsivos. Condição médica instável com base em eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais (hemograma com diferencial, SMA-7, LFTs, TFTs, AU, Utox, teste de gravidez na urina).
  • Histórico de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
  • Qualquer medicamento que, na opinião do PI, possa interferir na segurança do estudo e/ou nas medidas dos resultados.
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo.
  • História de transtorno psiquiátrico maior em parentes de primeiro grau.
  • Abuso/dependência atual de substâncias determinado por toxicologia urinária.
  • Tratamento atual com medicamentos com efeitos psicotrópicos.
  • Tratamento com benzodiazepínicos dentro de uma semana antes do teste.
  • Gravidez atual, relatório de método de controle de natalidade insatisfatório para mulheres.
  • Educação < 10ª série.
  • QI < 70, RM conforme determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler.
  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
As cápsulas de NAC foram administradas por via oral em doses divididas: 2.000 mg seguido de 1.000 mg 2 horas depois. Todas as manhãs, 165 minutos após a administração de NAC, os indivíduos receberam um bolus de 1 minuto de solução salina normal, seguido por uma infusão de solução salina de 70 minutos, durante a qual foram coletados dados comportamentais, cognitivos e ERP. A cetamina foi administrada por via intravenosa em bolus de 0,23 mg/kg durante 1 min, seguido de 0,58 mg/kg por 30 min (SPM e RVP), e então 0,29 mg/kg por 40 min (P300 e MMN).
Fármaco ativo (N-acetilcisteína)
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Braço II
As cápsulas de placebo foram administradas por via oral em doses divididas: 2.000 mg seguido de 1.000 mg 2 horas depois. Todas as manhãs, 165 minutos após a administração do placebo, os indivíduos receberam um bolus de 1 minuto de solução salina normal, seguido por uma infusão de solução salina de 70 minutos, durante a qual foram coletados dados comportamentais, cognitivos e ERP. A cetamina foi administrada por via intravenosa em bolus de 0,23 mg/kg durante 1 min, seguido de 0,58 mg/kg por 30 min (SPM e RVP), e então 0,29 mg/kg por 40 min (P300 e MMN).
placebo N-acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alvo P300
Prazo: diariamente

As medidas do Target P300 foram obtidas dos eletrodos Fz, Cz e Pz.

Os estímulos-alvo eram tons de 1000 Hz (500 ms) e novos estímulos (~250 ms) eram sons ambientais únicos (por exemplo, latido de cachorro) usados ​​em estudos anteriores da novidade P300. Os indivíduos foram instruídos a responder aos sons-alvo pressionando um botão usando o dedo indicador da mão dominante. Os estímulos padrão foram trens de cliques de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) na primeira, segunda e terceira execuções, respectivamente. Os dados de condução de EEG de estado estacionário auditivo obtidos a partir desses estímulos padrão serão apresentados em um relatório separado. Todos os estímulos foram apresentados em 80 dB NPS.

diariamente
Novela P300
Prazo: diariamente

As medidas do Novel P300 foram obtidas dos eletrodos Fz, Cz e Pz.

Os estímulos-alvo eram tons de 1000 Hz (500 ms) e novos estímulos (~250 ms) eram sons ambientais únicos (por exemplo, latido de cachorro) usados ​​em estudos anteriores da novidade P300. Os indivíduos foram instruídos a responder aos sons-alvo pressionando um botão usando o dedo indicador da mão dominante. Os estímulos padrão foram trens de cliques de 20, 30 ou 40 Hz (500 ms) na primeira, segunda e terceira execuções, respectivamente. Os dados de condução de EEG de estado estacionário auditivo obtidos a partir desses estímulos padrão serão apresentados em um relatório separado. Todos os estímulos foram apresentados em 80 dB NPS.

diariamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incompatibilidade de Intensidade de Negatividade (MMN)
Prazo: diariamente

Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de intensidade nos eletrodos da linha média (Fz, Cz e Pz).

Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo.

Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração.

Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons.

A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts)

diariamente
Frequência de Negatividade Incompatível (MMN)
Prazo: diariamente

Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de frequência nos eletrodos da linha média (Fx, Cz e Pz).

Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo.

Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração.

Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons.

A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts)

diariamente
Duração da negatividade incompatível (MMN)
Prazo: diariamente

Mismatch Negativity (MMN) Ondas de diferença de duração nos eletrodos da linha média (Fz, Cz e Pz).

Os tons padrão frequentes tinham duração de 75 ms com tempo de subida e descida de 5 ms e eram compostos de parciais senoidais de 500, 1.000 e 1.500 Hz (harmônicos) que resultavam em um único sinal sonoro agudo.

Todos os tons foram apresentados em nível de pressão sonora (NPS) de 76 dB, com exceção dos desviantes de intensidade. Os três desvios eram distinguíveis dos tons padrão em intensidade, frequência ou duração.

Os sujeitos realizaram uma tarefa distratora de discriminação visual durante as execuções do MMN e foram instruídos a ignorar os tons.

A medida de negatividade de incompatibilidade (MMN) incluiu 3 tipos de tons desviantes (estímulos) que os sujeitos ouviram: 1. Desviante de frequência, 2. Desviante de intensidade, 3. Desviante de duração. A resposta a esses 3 tipos de desvios foi registrada no EEG. Portanto, cada desviante foi associado a diferentes ondas que medimos em amplitude (microvolts)

diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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