N-アセチルシステインと NMDA アンタゴニストの相互作用
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VHA Connecticut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての民族的背景を持つ 21 ～ 45 歳の年齢。
- 男性か女性。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準
- 精神病、抑うつ、または不安障害の DSM-IV 診断。
- -心臓、甲状腺、腎臓、肝臓の異常、発作性障害などの重大な内科的/神経学的疾患の病歴。 -心電図、バイタルサイン、身体検査、および実験室での精密検査に基づく不安定な病状（CBC、SMA-7、LFT、TFT、UA、Utox、尿妊娠検査）。
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応の病歴。
- PIの意見では、研究の安全性および/または結果測定のいずれかを妨げる可能性のある薬物。
- -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の条件。
- -第一度近親者における主要な精神障害の病歴。
- -尿毒物学によって決定された現在の物質乱用/依存。
- 向精神薬による現在の治療。
- -テスト前の1週間以内のベンゾジアゼピンによる治療。
- 現在の妊娠、女性の不十分な避妊方法レポート。
- 教育 < 10 年生。
- IQ < 70、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence によって決定される MR。
- 非英語圏。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
NAC カプセルは、2 時間後に 2000 mg、続いて 1000 mg という分割用量で経口投与されました。
毎朝、NAC 投与の 165 分後に、被験者は通常の生理食塩水を 1 分間ボーラス投与され、続いて 70 分間生理食塩水が注入され、その間に行動、認知、および ERP データが収集されました。
ケタミンは、0.23 mg/kg のボーラスを 1 分間かけて静脈内投与し、続いて .58 mg/kg を投与しました。
mg/kg で 30 分間 (SPM および RVP)、次に 0.29 mg/kg で 40 分間 (P300 および MMN)。
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原薬（N-アセチルシステイン）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
プラセボ カプセルは、2 時間後に 2000 mg、続いて 1000 mg という分割用量で経口投与されました。
毎朝、プラセボ投与の 165 分後に、被験者は生理食塩水を 1 分間ボーラス投与され、続いて 70 分間生理食塩水が注入され、その間に行動、認知、および ERP データが収集されました。
ケタミンは、0.23 mg/kg のボーラスを 1 分間かけて静脈内投与し、続いて .58 mg/kg を投与しました。
mg/kg で 30 分間 (SPM および RVP)、次に 0.29 mg/kg で 40 分間 (P300 および MMN)。
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プラセボ N-アセチルシステイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット P300
時間枠：毎日
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ターゲット P300 測定値は、Fz、Cz、および Pz 電極から取得されました。 ターゲット刺激は 1000 Hz トーン (500 ミリ秒) であり、新規刺激 (約 250 ミリ秒) は、ノベルティ P300 の以前の研究で使用された固有の環境音 (犬の鳴き声など) でした。 被験者は、利き手の人差し指を使ってボタンを押すことで、ターゲットの音に反応するように指示されました。 標準的な刺激は、1 回目、2 回目、3 回目の実行でそれぞれ 20、30、または 40 Hz のクリック トレイン (500 ms) でした。 これらの標準的な刺激から得られた聴覚定常状態 EEG 駆動データは、別のレポートで提示されます。 すべての刺激は 80 dB SPL で提示されました。 |
毎日
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ノベル P300
時間枠：毎日
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新規 P300 測定値は、Fz、Cz、および Pz 電極から得られました。 ターゲット刺激は 1000 Hz トーン (500 ミリ秒) であり、新規刺激 (約 250 ミリ秒) は、ノベルティ P300 の以前の研究で使用された固有の環境音 (犬の鳴き声など) でした。 被験者は、利き手の人差し指を使ってボタンを押すことで、ターゲットの音に反応するように指示されました。 標準的な刺激は、1 回目、2 回目、3 回目の実行でそれぞれ 20、30、または 40 Hz のクリック トレイン (500 ms) でした。 これらの標準的な刺激から得られた聴覚定常状態 EEG 駆動データは、別のレポートで提示されます。 すべての刺激は 80 dB SPL で提示されました。 |
毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミスマッチ陰性 (MMN) 強度
時間枠：毎日
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ミスマッチ陰性 (MMN) 正中線電極 (Fz、Cz、および Pz) での強度差波。 頻繁に発生する標準トーンは、持続時間が 75 ミリ秒で、立ち上がり時間と立ち下がり時間が 5 ミリ秒であり、500、1000、および 1500 Hz の正弦波部分音 (高調波) で構成され、単一の高音のビープ音になりました。 すべてのトーンは、強度の逸脱を除いて、76 dB の音圧レベル (SPL) で提示されました。 3つの逸脱は、強度、頻度、または持続時間のいずれかで標準的なトーンと区別できました。 被験者は、MMN の実行中に視覚弁別ディストラクター タスクを実行し、トーンを無視するように指示されました。 ミスマッチ ネガティブ (MMN) 測定には、被験者が聞いた 3 種類の逸脱音 (刺激) が含まれていました: 1. 周波数逸脱、2. 強度逸脱、3. 持続時間逸脱。 これら 3 種類の逸脱に対する反応が EEG に記録されました。 したがって、各逸脱は、振幅（マイクロボルト）で測定したさまざまな波に関連付けられていました |
毎日
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ミスマッチ陰性 (MMN) 頻度
時間枠：毎日
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ミスマッチ陰性 (MMN) 正中電極 (Fx、Cz、および Pz) での周波数差波。 頻繁に発生する標準トーンは、持続時間が 75 ミリ秒で、立ち上がり時間と立ち下がり時間が 5 ミリ秒であり、500、1000、および 1500 Hz の正弦波部分音 (高調波) で構成され、単一の高音のビープ音になりました。 すべてのトーンは、強度の逸脱を除いて、76 dB の音圧レベル (SPL) で提示されました。 3つの逸脱は、強度、頻度、または持続時間のいずれかで標準的なトーンと区別できました。 被験者は、MMN の実行中に視覚弁別ディストラクター タスクを実行し、トーンを無視するように指示されました。 ミスマッチ ネガティブ (MMN) 測定には、被験者が聞いた 3 種類の逸脱音 (刺激) が含まれていました: 1. 周波数逸脱、2. 強度逸脱、3. 持続時間逸脱。 これら 3 種類の逸脱に対する反応が EEG に記録されました。 したがって、各逸脱は、振幅（マイクロボルト）で測定したさまざまな波に関連付けられていました |
毎日
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ミスマッチ ネガティビティ (MMN) 期間
時間枠：毎日
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ミスマッチ陰性 (MMN) 正中線電極 (Fz、Cz、および Pz) での持続時間差波。 頻繁に発生する標準トーンは、持続時間が 75 ミリ秒で、立ち上がり時間と立ち下がり時間が 5 ミリ秒であり、500、1000、および 1500 Hz の正弦波部分音 (高調波) で構成され、単一の高音のビープ音になりました。 すべてのトーンは、強度の逸脱を除いて、76 dB の音圧レベル (SPL) で提示されました。 3つの逸脱は、強度、頻度、または持続時間のいずれかで標準的なトーンと区別できました。 被験者は、MMN の実行中に視覚弁別ディストラクター タスクを実行し、トーンを無視するように指示されました。 ミスマッチ ネガティブ (MMN) 測定には、被験者が聞いた 3 種類の逸脱音 (刺激) が含まれていました: 1. 周波数逸脱、2. 強度逸脱、3. 持続時間逸脱。 これら 3 種類の逸脱に対する反応が EEG に記録されました。 したがって、各逸脱は、振幅（マイクロボルト）で測定したさまざまな波に関連付けられていました |
毎日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Handan Gunduz-Bruce, M.D.、Yale School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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