Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje N-acetylocysteiny i antagonisty NMDA

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie testuje hipotezę, że mechanizmy pozasynaptyczne są krytycznie powiązane z efektami poznawczymi antagonizmu NMDA, o czym świadczą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VHA Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-45 lat ze wszystkich grup etnicznych.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Diagnoza DSM-IV dla zaburzeń psychotycznych, depresyjnych lub lękowych.
  • Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak nieprawidłowości serca, tarczycy, nerek, wątroby, zaburzenia napadowe. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
  • Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
  • Wszelkie leki, które w opinii PI mogą zakłócać bezpieczeństwo badania i/lub pomiary wyniku.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia.
  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
  • Obecne leczenie lekami o działaniu psychotropowym.
  • Leczenie benzodiazepinami w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
  • Edukacja < 10 klasa.
  • IQ < 70, MR według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Kapsułki NAC podawano doustnie w dawkach podzielonych: 2000 mg, a następnie 1000 mg po 2 godzinach. Każdego ranka, 165 minut po podaniu NAC, badani otrzymywali 1-minutowy bolus normalnej soli fizjologicznej, a następnie 70-minutowy wlew soli fizjologicznej, podczas którego zbierano dane behawioralne, poznawcze i ERP. Ketaminę podawano dożylnie w bolusie 0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty, a następnie 0,58 mg/kg przez 30 min (SPM i RVP), a następnie 0,29 mg/kg przez 40 min (P300 i MMN).
Aktywny lek (N-acetylocysteina)
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Ramię II
Kapsułki placebo podawano doustnie w dawkach podzielonych: 2000 mg, a następnie 1000 mg 2 godziny później. Każdego ranka, 165 minut po podaniu placebo, badani otrzymywali 1-minutowy bolus normalnej soli fizjologicznej, a następnie 70-minutowy wlew soli fizjologicznej, podczas którego zbierano dane behawioralne, poznawcze i ERP. Ketaminę podawano dożylnie w bolusie 0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty, a następnie 0,58 mg/kg przez 30 min (SPM i RVP), a następnie 0,29 mg/kg przez 40 min (P300 i MMN).
placebo N-acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe P300
Ramy czasowe: codziennie

Pomiary Target P300 uzyskano z elektrod Fz, Cz i Pz.

Bodźcami docelowymi były tony o częstotliwości 1000 Hz (500 ms), a nowe bodźce (~250 ms) to unikalne dźwięki środowiskowe (np. szczekanie psa) stosowane we wcześniejszych badaniach nowości P300. Badanych poinstruowano, aby reagowali na docelowe dźwięki, naciskając przycisk palcem wskazującym dominującej ręki. Standardowymi bodźcami były pociągi kliknięć 20, 30 lub 40 Hz (500 ms) odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim biegu. Słuchowe dane jazdy EEG w stanie ustalonym uzyskane z tych standardowych bodźców zostaną przedstawione w osobnym raporcie. Wszystkie bodźce prezentowano przy 80 dB SPL.

codziennie
Powieść P300
Ramy czasowe: codziennie

Pomiary Novel P300 uzyskano z elektrod Fz, Cz i Pz.

Bodźcami docelowymi były tony o częstotliwości 1000 Hz (500 ms), a nowe bodźce (~250 ms) to unikalne dźwięki środowiskowe (np. szczekanie psa) stosowane we wcześniejszych badaniach nowości P300. Badanych poinstruowano, aby reagowali na docelowe dźwięki, naciskając przycisk palcem wskazującym dominującej ręki. Standardowymi bodźcami były pociągi kliknięć 20, 30 lub 40 Hz (500 ms) odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim biegu. Słuchowe dane jazdy EEG w stanie ustalonym uzyskane z tych standardowych bodźców zostaną przedstawione w osobnym raporcie. Wszystkie bodźce prezentowano przy 80 dB SPL.

codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność negatywności niedopasowania (MMN).
Ramy czasowe: codziennie

Mismatch Negativity (MMN) Różnica intensywności fal na elektrodach linii środkowej (Fz, Cz i Pz).

Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji.

Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania.

Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki.

Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty)

codziennie
Częstotliwość negatywności niedopasowania (MMN).
Ramy czasowe: codziennie

Mismatch Negativity (MMN) Fale różnicy częstotliwości na elektrodach linii środkowej (Fx, Cz i Pz).

Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji.

Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania.

Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki.

Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty)

codziennie
Czas trwania niedopasowania ujemnego (MMN).
Ramy czasowe: codziennie

Mismatch Negativity (MMN) Różnica czasu trwania fal na elektrodach linii środkowej (Fz, Cz i Pz).

Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji.

Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania.

Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki.

Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty)

codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na N-acetylocysteina i ketamina

Subskrybuj