- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611897
Interakcje N-acetylocysteiny i antagonisty NMDA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-45 lat ze wszystkich grup etnicznych.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Diagnoza DSM-IV dla zaburzeń psychotycznych, depresyjnych lub lękowych.
- Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak nieprawidłowości serca, tarczycy, nerek, wątroby, zaburzenia napadowe. Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC z rozmazem, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, test ciążowy z moczu).
- Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki.
- Wszelkie leki, które w opinii PI mogą zakłócać bezpieczeństwo badania i/lub pomiary wyniku.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia.
- Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji określone na podstawie toksykologii moczu.
- Obecne leczenie lekami o działaniu psychotropowym.
- Leczenie benzodiazepinami w ciągu tygodnia przed badaniem.
- Obecna ciąża, raport o niezadowalającej metodzie antykoncepcji dla kobiet.
- Edukacja < 10 klasa.
- IQ < 70, MR według Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Kapsułki NAC podawano doustnie w dawkach podzielonych: 2000 mg, a następnie 1000 mg po 2 godzinach.
Każdego ranka, 165 minut po podaniu NAC, badani otrzymywali 1-minutowy bolus normalnej soli fizjologicznej, a następnie 70-minutowy wlew soli fizjologicznej, podczas którego zbierano dane behawioralne, poznawcze i ERP.
Ketaminę podawano dożylnie w bolusie 0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty, a następnie 0,58
mg/kg przez 30 min (SPM i RVP), a następnie 0,29 mg/kg przez 40 min (P300 i MMN).
|
Aktywny lek (N-acetylocysteina)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Kapsułki placebo podawano doustnie w dawkach podzielonych: 2000 mg, a następnie 1000 mg 2 godziny później.
Każdego ranka, 165 minut po podaniu placebo, badani otrzymywali 1-minutowy bolus normalnej soli fizjologicznej, a następnie 70-minutowy wlew soli fizjologicznej, podczas którego zbierano dane behawioralne, poznawcze i ERP.
Ketaminę podawano dożylnie w bolusie 0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty, a następnie 0,58
mg/kg przez 30 min (SPM i RVP), a następnie 0,29 mg/kg przez 40 min (P300 i MMN).
|
placebo N-acetylocysteina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe P300
Ramy czasowe: codziennie
|
Pomiary Target P300 uzyskano z elektrod Fz, Cz i Pz. Bodźcami docelowymi były tony o częstotliwości 1000 Hz (500 ms), a nowe bodźce (~250 ms) to unikalne dźwięki środowiskowe (np. szczekanie psa) stosowane we wcześniejszych badaniach nowości P300. Badanych poinstruowano, aby reagowali na docelowe dźwięki, naciskając przycisk palcem wskazującym dominującej ręki. Standardowymi bodźcami były pociągi kliknięć 20, 30 lub 40 Hz (500 ms) odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim biegu. Słuchowe dane jazdy EEG w stanie ustalonym uzyskane z tych standardowych bodźców zostaną przedstawione w osobnym raporcie. Wszystkie bodźce prezentowano przy 80 dB SPL. |
codziennie
|
|
Powieść P300
Ramy czasowe: codziennie
|
Pomiary Novel P300 uzyskano z elektrod Fz, Cz i Pz. Bodźcami docelowymi były tony o częstotliwości 1000 Hz (500 ms), a nowe bodźce (~250 ms) to unikalne dźwięki środowiskowe (np. szczekanie psa) stosowane we wcześniejszych badaniach nowości P300. Badanych poinstruowano, aby reagowali na docelowe dźwięki, naciskając przycisk palcem wskazującym dominującej ręki. Standardowymi bodźcami były pociągi kliknięć 20, 30 lub 40 Hz (500 ms) odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim biegu. Słuchowe dane jazdy EEG w stanie ustalonym uzyskane z tych standardowych bodźców zostaną przedstawione w osobnym raporcie. Wszystkie bodźce prezentowano przy 80 dB SPL. |
codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność negatywności niedopasowania (MMN).
Ramy czasowe: codziennie
|
Mismatch Negativity (MMN) Różnica intensywności fal na elektrodach linii środkowej (Fz, Cz i Pz). Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji. Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania. Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki. Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty) |
codziennie
|
|
Częstotliwość negatywności niedopasowania (MMN).
Ramy czasowe: codziennie
|
Mismatch Negativity (MMN) Fale różnicy częstotliwości na elektrodach linii środkowej (Fx, Cz i Pz). Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji. Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania. Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki. Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty) |
codziennie
|
|
Czas trwania niedopasowania ujemnego (MMN).
Ramy czasowe: codziennie
|
Mismatch Negativity (MMN) Różnica czasu trwania fal na elektrodach linii środkowej (Fz, Cz i Pz). Częste tony standardowe trwały 75 ms z czasem narastania i opadania 5 ms i składały się z częściowych składowych sinusoidalnych (harmonicznych) 500, 1000 i 1500 Hz, które dawały pojedynczy dźwięk o wysokiej tonacji. Wszystkie tony zostały przedstawione przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 76 dB, z wyjątkiem odchyleń intensywności. Te trzy odchylenia różniły się od standardowych tonów intensywnością, częstotliwością lub czasem trwania. Badani wykonywali zadanie dystraktora wizualnej dyskryminacji podczas przebiegów MMN i zostali poinstruowani, aby ignorować dźwięki. Miara negatywności niedopasowania (MMN) obejmowała 3 rodzaje dewiacyjnych tonów (bodźców), które słyszeli badani: 1. dewiacja częstotliwości, 2. dewiacja intensywności, 3. dewiacja czasu trwania. Odpowiedź na te 3 typy dewiantów została zarejestrowana w EEG. Dlatego każdy dewiant był powiązany z różnymi falami, które mierzyliśmy w amplitudzie (mikrowolty) |
codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Ketamina
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0508000518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na N-acetylocysteina i ketamina
-
Ain Shams UniversityZakończony