Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein och NMDA-antagonistinteraktioner

7 maj 2015 uppdaterad av: Yale University
Denna studie testar hypotesen att extrasynaptiska mekanismer är kritiskt kopplade till kognitiva effekter av NMDA-antagonism, vilket bevisas av händelserelaterade potentialer (ERP) hos friska människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VHA Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar 21-45 år från alla etniska bakgrunder.
  • Man eller kvinna.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • DSM-IV diagnos för en psykotisk, depressiv eller ångestsyndrom.
  • En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, leveravvikelse, anfallsstörning. Instabilt medicinskt tillstånd baserat på EKG, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorieupparbetning (CBC med differential, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • Historik med svåra allergier eller flera biverkningar.
  • Varje medicinering som enligt PI kan störa antingen studiens säkerhet och/eller resultatmåtten.
  • Eventuella andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning skulle hindra deltagande i studien.
  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning hos första gradens släktingar.
  • Aktuellt missbruk/beroende bestäms av urintoxikologi.
  • Nuvarande behandling med mediciner med psykotropa effekter.
  • Behandling med bensodiazepiner inom en vecka före testning.
  • Aktuell graviditet, otillfredsställande preventivmetodrapport för kvinnor.
  • Utbildning < 10:e klass.
  • IQ < 70, MR enligt Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslarna administrerades oralt i uppdelade doser: 2000 mg följt av 1000 mg 2 timmar senare. Varje morgon, 165 minuter efter administrering av NAC, fick försökspersonerna en 1-minuters bolus med normal koksaltlösning, följt av en 70-minuters saltlösningsinfusion under vilken beteendemässiga, kognitiva och ERP-data samlades in. Ketamin administrerades intravenöst som en bolus på 0,23 mg/kg under 1 min följt av 0,58 mg/kg i 30 min (SPM och RVP), och sedan 0,29 mg/kg under 40 min (P300 och MMN).
Läkemedel: N-acetylcystein och ketamin
Aktivt läkemedel (N-acetylcystein)
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Arm II
Placebokapslarna administrerades oralt i uppdelade doser: 2000 mg följt av 1000 mg 2 timmar senare. Varje morgon, 165 minuter efter placeboadministrering, fick försökspersonerna en 1-minuters bolus med normal saltlösning, följt av en 70-minuters saltlösningsinfusion under vilken beteendemässiga, kognitiva och ERP-data samlades in. Ketamin administrerades intravenöst som en bolus på 0,23 mg/kg under 1 min följt av 0,58 mg/kg i 30 min (SPM och RVP), och sedan 0,29 mg/kg under 40 min (P300 och MMN).
Läkemedel: placebo och ketamin
placebo N-acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål P300
Tidsram: dagligen

Mål P300-måtten erhölls från Fz-, Cz- och Pz-elektroderna.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) och nya stimuli (~250 ms) var unika miljöljud (t.ex. hundskall) som användes i tidigare studier av nyheten P300. Försökspersonerna instruerades att svara på målljuden genom att trycka på en knapp med sitt dominerande pekfinger. Standardstimuli var 20, 30 eller 40 Hz klicktåg (500 ms) i den första, andra respektive tredje körningen. De auditiva stationära EEG-kördata som erhållits från dessa standardstimuli kommer att presenteras i en separat rapport. Alla stimuli presenterades vid 80 dB SPL.
dagligen
Roman P300
Tidsram: dagligen

De nya P300-måtten erhölls från Fz-, Cz- och Pz-elektroderna.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) och nya stimuli (~250 ms) var unika miljöljud (t.ex. hundskall) som användes i tidigare studier av nyheten P300. Försökspersonerna instruerades att svara på målljuden genom att trycka på en knapp med sitt dominerande pekfinger. Standardstimuli var 20, 30 eller 40 Hz klicktåg (500 ms) i den första, andra respektive tredje körningen. De auditiva stationära EEG-kördata som erhållits från dessa standardstimuli kommer att presenteras i en separat rapport. Alla stimuli presenterades vid 80 dB SPL.
dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsram: dagligen

Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsskillnadsvågor vid mittlinjeelektroder (Fz, Cz och Pz).

De frekventa standardtonerna var av 75 ms varaktighet med 5 ms stig- och falltid, och var sammansatta av 500, 1000 och 1500 Hz sinusformade partialer (övertoner) som resulterade i ett enda högt pipljud.

Alla toner presenterades vid 76 dB ljudtrycksnivå (SPL) med undantag för intensitetsavvikelser. De tre avvikelserna kunde särskiljas från standardtoner i antingen intensitet, frekvens eller varaktighet.

Försökspersonerna utförde en distraktionsuppgift för visuell diskriminering under MMN-körningarna och instruerades att ignorera tonerna.

Måttet missmatch negativity (MMN) inkluderade 3 typer av avvikande toner (stimuli) som försökspersonerna hörde: 1. Frekvens avvikande, 2. Intensitet avvikande, 3. Varaktighet avvikande. Svaret på dessa tre typer av avvikelser registrerades i EEG. Därför var varje avvikelse associerad med olika vågor som vi mätte i amplitud (mikrovolt)
dagligen
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsram: dagligen

Mismatch Negativity (MMN) Frekvensskillnadsvågor vid mittlinjeelektroder (Fx, Cz och Pz).

De frekventa standardtonerna var av 75 ms varaktighet med 5 ms stig- och falltid, och var sammansatta av 500, 1000 och 1500 Hz sinusformade partialer (övertoner) som resulterade i ett enda högt pipljud.

Alla toner presenterades vid 76 dB ljudtrycksnivå (SPL) med undantag för intensitetsavvikelser. De tre avvikelserna kunde särskiljas från standardtoner i antingen intensitet, frekvens eller varaktighet.

Försökspersonerna utförde en distraktionsuppgift för visuell diskriminering under MMN-körningarna och instruerades att ignorera tonerna.

Måttet missmatch negativity (MMN) inkluderade 3 typer av avvikande toner (stimuli) som försökspersonerna hörde: 1. Frekvens avvikande, 2. Intensitet avvikande, 3. Varaktighet avvikande. Svaret på dessa tre typer av avvikelser registrerades i EEG. Därför var varje avvikelse associerad med olika vågor som vi mätte i amplitud (mikrovolt)
dagligen
Mismatch Negativity (MMN) Varaktighet
Tidsram: dagligen

Mismatch Negativity (MMN) Varaktighetsskillnadsvågor vid mittlinjeelektroder (Fz, Cz och Pz).

De frekventa standardtonerna var av 75 ms varaktighet med 5 ms stig- och falltid, och var sammansatta av 500, 1000 och 1500 Hz sinusformade partialer (övertoner) som resulterade i ett enda högt pipljud.

Alla toner presenterades vid 76 dB ljudtrycksnivå (SPL) med undantag för intensitetsavvikelser. De tre avvikelserna kunde särskiljas från standardtoner i antingen intensitet, frekvens eller varaktighet.

Försökspersonerna utförde en distraktionsuppgift för visuell diskriminering under MMN-körningarna och instruerades att ignorera tonerna.

Måttet missmatch negativity (MMN) inkluderade 3 typer av avvikande toner (stimuli) som försökspersonerna hörde: 1. Frekvens avvikande, 2. Intensitet avvikande, 3. Varaktighet avvikande. Svaret på dessa tre typer av avvikelser registrerades i EEG. Därför var varje avvikelse associerad med olika vågor som vi mätte i amplitud (mikrovolt)
dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0508000518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera