Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein og NMDA-antagonistinteraksjoner

7. mai 2015 oppdatert av: Yale University
Denne studien tester hypotesen om at ekstrasynaptiske mekanismer er kritisk knyttet til kognitive effekter av NMDA-antagonisme som bevist av hendelsesrelaterte potensialer (ERP) hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VHA Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-45 år fra alle etniske bakgrunner.
  • Mann eller kvinne.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • DSM-IV diagnose for en psykotisk, depressiv eller angstlidelse.
  • En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, leverabnormitet, anfallsforstyrrelse. Ustabil medisinsk tilstand basert på EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid (CBC med differensial, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Enhver medisin som etter PI kan forstyrre enten sikkerheten til studien og/eller resultatmålene.
  • Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening vil utelukke deltakelse i studien.
  • Historie om alvorlig psykiatrisk lidelse hos førstegradsslektninger.
  • Nåværende rusmisbruk/avhengighet bestemt av urintoksikologi.
  • Dagens behandling med medisiner med psykotrope effekter.
  • Behandling med benzodiazepiner innen en uke før testing.
  • Nåværende graviditet, utilfredsstillende prevensjonsmetoderapport for kvinner.
  • Utdanning < 10. klasse.
  • IQ < 70, MR som bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslene ble administrert oralt i delte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter etter NAC-administrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn. Ketamin ble administrert intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Legemiddel: N-acetylcystein og ketamin
Aktivt legemiddel (N-acetylcystein)
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Arm II
Placebokapslene ble administrert oralt i oppdelte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter etter placeboadministrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn. Ketamin ble administrert intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Legemiddel: placebo og ketamin
placebo N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål P300
Tidsramme: daglig

Mål P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL.
daglig
Roman P300
Tidsramme: daglig

De nye P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL.
daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Frekvensforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fx, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig
Mismatch Negativity (MMN) Varighet
Tidsramme: daglig

Mismatch Negativity (MMN) Varighetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd.

Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet.

Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene.

Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0508000518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på N-acetylcystein og ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere