- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00611897
N-acetylcystein og NMDA-antagonistinteraksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-45 år fra alle etniske bakgrunner.
- Mann eller kvinne.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- DSM-IV diagnose for en psykotisk, depressiv eller angstlidelse.
- En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte-, skjoldbruskkjertel-, nyre-, leverabnormitet, anfallsforstyrrelse. Ustabil medisinsk tilstand basert på EKG, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriearbeid (CBC med differensial, SMA-7, LFT, TFT, UA, Utox, Urin graviditetstest).
- Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
- Enhver medisin som etter PI kan forstyrre enten sikkerheten til studien og/eller resultatmålene.
- Eventuelle andre forhold som etter utrederens mening vil utelukke deltakelse i studien.
- Historie om alvorlig psykiatrisk lidelse hos førstegradsslektninger.
- Nåværende rusmisbruk/avhengighet bestemt av urintoksikologi.
- Dagens behandling med medisiner med psykotrope effekter.
- Behandling med benzodiazepiner innen en uke før testing.
- Nåværende graviditet, utilfredsstillende prevensjonsmetoderapport for kvinner.
- Utdanning < 10. klasse.
- IQ < 70, MR som bestemt av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslene ble administrert oralt i delte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere.
Hver morgen, 165 minutter etter NAC-administrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn.
Ketamin ble administrert intravenøst som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58
mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
|
Aktivt legemiddel (N-acetylcystein)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Arm II
Placebokapslene ble administrert oralt i oppdelte doser: 2000 mg etterfulgt av 1000 mg 2 timer senere.
Hver morgen, 165 minutter etter placeboadministrering, mottok forsøkspersonene en 1-minutters bolus med normal saltvann, etterfulgt av en 70-minutters saltvannsinfusjon hvor adferdsmessige, kognitive og ERP-data ble samlet inn.
Ketamin ble administrert intravenøst som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minutt etterfulgt av 0,58
mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og deretter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
|
placebo N-acetylcystein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål P300
Tidsramme: daglig
|
Mål P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene. Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL. |
daglig
|
Roman P300
Tidsramme: daglig
|
De nye P300-målene ble oppnådd fra Fz-, Cz- og Pz-elektrodene. Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unike miljølyder (f.eks. hundebjeff) brukt i tidligere studier av nyheten P300. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på mållydene ved å trykke på en knapp med sin dominerende håndpekefinger. Standardstimuliene var 20, 30 eller 40 Hz klikktog (500 ms) i henholdsvis første, andre og tredje kjøring. De auditive steady state EEG-kjøredataene hentet fra disse standardstimuliene vil bli presentert i en egen rapport. Alle stimuli ble presentert ved 80 dB SPL. |
daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsramme: daglig
|
Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz). De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd. Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet. Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene. Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt) |
daglig
|
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsramme: daglig
|
Mismatch Negativity (MMN) Frekvensforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fx, Cz og Pz). De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd. Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet. Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene. Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt) |
daglig
|
Mismatch Negativity (MMN) Varighet
Tidsramme: daglig
|
Mismatch Negativity (MMN) Varighetsforskjellsbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz). De hyppige standardtonene var av 75 ms varighet med 5 ms stige- og falltid, og var sammensatt av 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske) som resulterte i en enkelt høy pipelyd. Alle toner ble presentert ved 76 dB lydtrykknivå (SPL) med unntak av intensitetsavvik. De tre avvikene kunne skilles fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighet. Forsøkspersonene utførte en distraktoroppgave for visuell diskriminering under MMN-løpene og ble bedt om å ignorere tonene. Målingen for mismatch negativity (MMN) inkluderte 3 typer avvikende toner (stimuli) som forsøkspersonene hørte: 1. Frekvensavvik, 2. Intensitetsavvik, 3. Varighetsavvik. Responsen på disse 3 typene avvik ble registrert i EEG. Derfor var hver avvik assosiert med forskjellige bølger som vi målte i amplitude (mikrovolt) |
daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Ketamin
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 0508000518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på N-acetylcystein og ketamin
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkjentRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresykdom stadium 2Iran, den islamske republikken
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Institut d'Anesthesiologie des Alpes MaritimesFullført
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentKroniske nyresykdommer | Generell anestesiIsrael
-
Rajavithi HospitalFullførtKjemoterapi-indusert perifer nevropatiThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaFullførtHIV | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stressForente stater