- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00611897
N-asetyylikysteiinin ja NMDA-antagonistien vuorovaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VHA Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-45-vuotiaat kaikista etnisistä taustoista.
- Mies vai nainen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- DSM-IV-diagnoosi psykoottiselle, masennukselle tai ahdistuneisuushäiriölle.
- Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydämen, kilpirauhasen, munuaisten, maksan poikkeavuus, kohtaushäiriö. Epävakaa sairaus, joka perustuu EKG:hen, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin (CBC differentiaalilla, SMA-7, LFT:t, TFT:t, UA, Utox, Virtsan raskaustesti).
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
- Mikä tahansa lääke, joka PI:n mielestä voisi häiritä joko tutkimuksen turvallisuutta ja/tai tulosmittauksia.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Ensimmäisen asteen sukulaisten vakava psykiatrinen häiriö historia.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus virtsan toksikologian perusteella.
- Nykyinen hoito psykotrooppisten lääkkeillä.
- Bentsodiatsepiinihoito viikon sisällä ennen testausta.
- Nykyinen raskaus, epätyydyttävä ehkäisymenetelmä naisille.
- Koulutus < 10 luokka.
- IQ < 70, MR määritettynä Wechslerin lyhennettynä älykkyysasteikolla.
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
NAC-kapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin.
Joka aamu, 165 minuuttia NAC:n annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja.
Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58
mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
|
Vaikuttava lääke (N-asetyylikysteiini)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Lumekapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin.
Joka aamu, 165 minuuttia lumelääkkeen annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja.
Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58
mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
|
lumelääke N-asetyylikysteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite P300
Aikaikkuna: päivittäin
|
Target P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista. Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä. |
päivittäin
|
|
Uusi P300
Aikaikkuna: päivittäin
|
Novel P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista. Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä. |
päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mismatch Negativity (MMN) -intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäin
|
Mismatch Negativity (MMN) Intensiteettieroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz). Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin. Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen. Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta. Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina) |
päivittäin
|
|
Mismatch Negativity (MMN) -taajuus
Aikaikkuna: päivittäin
|
Mismatch Negativity (MMN) Taajuuseroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fx, Cz ja Pz). Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin. Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen. Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta. Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina) |
päivittäin
|
|
Mismatch Negativity (MMN) -kesto
Aikaikkuna: päivittäin
|
Mismatch Negativity (MMN) Kestoeroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz). Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin. Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen. Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta. Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina) |
päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Ketamiini
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0508000518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini ja ketamiini
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesValmis
-
Charles University, Czech RepublicEi vielä rekrytointiaSpinaalinen lihasatrofia (SMA)Tšekki
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ValmisAhdistus | Psykologinen ahdistus | Perfektionismi | Huomio | Empatia | Luovuus | Elämän stressi | TunneälyEspanja
-
Cornell UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRavitsemus, terveYhdysvallat
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti