Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin ja NMDA-antagonistien vuorovaikutukset

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ekstrasynaptiset mekanismit liittyvät kriittisesti NMDA-antagonismin kognitiivisiin vaikutuksiin, kuten tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) osoittavat terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VHA Connecticut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-45-vuotiaat kaikista etnisistä taustoista.
  • Mies vai nainen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • DSM-IV-diagnoosi psykoottiselle, masennukselle tai ahdistuneisuushäiriölle.
  • Anamneesissa merkittävä lääketieteellinen/neurologinen sairaus, kuten sydämen, kilpirauhasen, munuaisten, maksan poikkeavuus, kohtaushäiriö. Epävakaa sairaus, joka perustuu EKG:hen, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin (CBC differentiaalilla, SMA-7, LFT:t, TFT:t, UA, Utox, Virtsan raskaustesti).
  • Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia.
  • Mikä tahansa lääke, joka PI:n mielestä voisi häiritä joko tutkimuksen turvallisuutta ja/tai tulosmittauksia.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Ensimmäisen asteen sukulaisten vakava psykiatrinen häiriö historia.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus virtsan toksikologian perusteella.
  • Nykyinen hoito psykotrooppisten lääkkeillä.
  • Bentsodiatsepiinihoito viikon sisällä ennen testausta.
  • Nykyinen raskaus, epätyydyttävä ehkäisymenetelmä naisille.
  • Koulutus < 10 luokka.
  • IQ < 70, MR määritettynä Wechslerin lyhennettynä älykkyysasteikolla.
  • Ei-englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
NAC-kapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin. Joka aamu, 165 minuuttia NAC:n annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja. Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58 mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
Vaikuttava lääke (N-asetyylikysteiini)
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Lumekapselit annettiin suun kautta jaettuna annoksina: 2000 mg, jota seurasi 1000 mg 2 tuntia myöhemmin. Joka aamu, 165 minuuttia lumelääkkeen annon jälkeen, koehenkilöt saivat 1 minuutin boluksen normaalia suolaliuosta, jota seurasi 70 minuutin mittainen suolaliuosinfuusio, jonka aikana kerättiin käyttäytymis-, kognitiivisia ja ERP-tietoja. Ketamiinia annettiin suonensisäisesti boluksena 0,23 mg/kg 1 minuutin aikana, jota seurasi 0,58 mg/kg 30 minuutin ajan (SPM ja RVP) ja sitten 0,29 mg/kg 40 minuutin ajan (P300 ja MMN).
lumelääke N-asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite P300
Aikaikkuna: päivittäin

Target P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista.

Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä.

päivittäin
Uusi P300
Aikaikkuna: päivittäin

Novel P300 -mitat saatiin Fz-, Cz- ja Pz-elektrodeista.

Kohdeärsykkeet olivat 1000 Hz:n ääniä (500 ms) ja uudet ärsykkeet (~250 ms) olivat ainutlaatuisia ympäristöääniä (esim. koiran haukku), joita käytettiin uutuuden P300:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöitä ohjeistettiin vastaamaan kohteen ääniin painamalla painiketta hallitsevalla käden etusormella. Vakioärsykkeet olivat 20, 30 tai 40 Hz:n napsautusjunat (500 ms) ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa ajossa. Näistä vakioärsykkeistä saadut kuulon vakaan tilan EEG-ajotiedot esitetään erillisessä raportissa. Kaikki ärsykkeet esitettiin 80 dB SPL:llä.

päivittäin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mismatch Negativity (MMN) -intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Intensiteettieroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)

päivittäin
Mismatch Negativity (MMN) -taajuus
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Taajuuseroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fx, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)

päivittäin
Mismatch Negativity (MMN) -kesto
Aikaikkuna: päivittäin

Mismatch Negativity (MMN) Kestoeroaallot keskiviivaelektrodeissa (Fz, Cz ja Pz).

Tavalliset standardiäänet olivat kestoltaan 75 ms ja nousu- ja laskuaika 5 ms, ja ne koostuivat 500, 1000 ja 1500 Hz:n sinimuotoisista osioista (harmonisista), jotka johtivat yhteen korkean äänimerkkiin.

Kaikki äänet esitettiin 76 dB:n äänenpainetasolla (SPL) intensiteetin poikkeamia lukuun ottamatta. Kolme poikkeamaa erottuivat vakioäänistä joko intensiteetin, taajuuden tai keston suhteen.

Koehenkilöt suorittivat visuaalisen erottelun häirintätehtävän MMN-ajojen aikana ja heitä kehotettiin jättämään äänet huomioimatta.

Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) mittaan sisältyi 3 tyyppisiä poikkeavia ääniä (ärsykkeitä), joita koehenkilöt kuulivat: 1. Taajuuspoikkeama, 2. Poikkeava intensiteetti, 3. Poikkeava kesto. Reaktio näihin kolmeen poikkeamatyyppiin kirjattiin EEG:hen. Siksi jokainen poikkeama yhdistettiin erilaisiin aaltoihin, jotka mitattiin amplitudina (mikrovoltteina)

päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini ja ketamiini

Tilaa