Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein og NMDA-antagonistinteraktioner

7. maj 2015 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at ekstrasynaptiske mekanismer er kritisk forbundet med kognitive effekter af NMDA-antagonisme, som det fremgår af begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VHA Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-45 år fra alle etniske baggrunde.
  • Mand eller kvinde.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • DSM-IV diagnose for en psykotisk, depressiv eller angstlidelse.
  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, leverabnormitet, anfaldsforstyrrelse. Ustabil medicinsk tilstand baseret på EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (CBC med differential, SMA-7, LFT'er, TFT'er, UA, Utox, Urin graviditetstest).
  • Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  • Enhver medicin, som efter PI'erens opfattelse kan forstyrre enten undersøgelsens sikkerhed og/eller resultatmålene.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse hos første grads pårørende.
  • Aktuelt stofmisbrug/afhængighed bestemt af urintoksikologi.
  • Nuværende behandling med medicin med psykotrope effekter.
  • Behandling med benzodiazepiner inden for en uge før testning.
  • Aktuel graviditet, utilfredsstillende præventionsmetode rapport for kvinder.
  • Uddannelse < 10. klasse.
  • IQ < 70, MR som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
NAC-kapslerne blev indgivet oralt i opdelte doser: 2000 mg efterfulgt af 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter efter NAC-administration, modtog forsøgspersoner en 1-minutters bolus med normalt saltvand efterfulgt af en 70-min-lang saltvandsinfusion, hvorunder adfærdsmæssige, kognitive og ERP-data blev indsamlet. Ketamin blev administreret intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minut efterfulgt af 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og derefter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Medicin: N-acetylcystein og ketamin
Aktivt lægemiddel (N-acetylcystein)
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Arm II
Placebokapslerne blev indgivet oralt i opdelte doser: 2000 mg efterfulgt af 1000 mg 2 timer senere. Hver morgen, 165 minutter efter placebo-administration, modtog forsøgspersoner en 1-minuts bolus med normalt saltvand, efterfulgt af en 70-min-lang saltvandsinfusion, hvorunder adfærdsmæssige, kognitive og ERP-data blev indsamlet. Ketamin blev administreret intravenøst ​​som en bolus på 0,23 mg/kg over 1 minut efterfulgt af 0,58 mg/kg i 30 minutter (SPM og RVP), og derefter 0,29 mg/kg i 40 minutter (P300 og MMN).
Medicin: placebo og ketamin
placebo N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål P300
Tidsramme: daglige

Mål P300-målingerne blev opnået fra Fz-, Cz- og Pz-elektroderne.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unikke miljølyde (f.eks. hundegø) brugt i tidligere undersøgelser af nyheden P300. Forsøgspersonerne blev instrueret i at reagere på mållydene ved at trykke på en knap med deres dominerende pegefinger. Standardstimulierne var 20, 30 eller 40 Hz kliktog (500 ms) i henholdsvis første, anden og tredje kørsel. De auditive steady state EEG-kørselsdata opnået fra disse standardstimuli vil blive præsenteret i en separat rapport. Alle stimuli blev præsenteret ved 80 dB SPL.
daglige
Roman P300
Tidsramme: daglige

De nye P300-mål blev opnået fra Fz-, Cz- og Pz-elektroderne.

Målstimuli var 1000 Hz-toner (500 ms) og nye stimuli (~250 ms) var unikke miljølyde (f.eks. hundegø) brugt i tidligere undersøgelser af nyheden P300. Forsøgspersonerne blev instrueret i at reagere på mållydene ved at trykke på en knap med deres dominerende pegefinger. Standardstimulierne var 20, 30 eller 40 Hz kliktog (500 ms) i henholdsvis første, anden og tredje kørsel. De auditive steady state EEG-kørselsdata opnået fra disse standardstimuli vil blive præsenteret i en separat rapport. Alle stimuli blev præsenteret ved 80 dB SPL.
daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch Negativity (MMN) Intensitet
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Intensitetsforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige
Mismatch Negativity (MMN) Frekvens
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Frekvensforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fx, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige
Mismatch Negativity (MMN) Varighed
Tidsramme: daglige

Mismatch Negativity (MMN) Varighedsforskelbølger ved midtlinjeelektroder (Fz, Cz og Pz).

De hyppige standardtoner var af 75 ms varighed med 5 ms stige- og faldtid og var sammensat af 500, 1000 og 1500 Hz sinusformede partialer (harmoniske), der resulterede i en enkelt høj biplyd.

Alle toner blev præsenteret ved 76 dB lydtryksniveau (SPL) med undtagelse af intensitetsafvigelser. De tre afvigere kunne skelnes fra standardtoner i enten intensitet, frekvens eller varighed.

Forsøgspersonerne udførte en visuel diskriminationsdistraktionsopgave under MMN-kørslerne og blev instrueret i at ignorere tonerne.

Målingen af ​​mismatch negativitet (MMN) omfattede 3 typer af afvigende toner (stimuli), som forsøgspersonerne hørte: 1. Frekvens afvigende, 2. Intensitet afvigende, 3. Varighed afvigende. Responsen på disse 3 typer afvigelser blev registreret i EEG. Derfor var hver afviger forbundet med forskellige bølger, som vi målte i amplitude (mikrovolt)
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0508000518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med N-acetylcystein og ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner