Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein és NMDA antagonista kölcsönhatások

2015. május 7. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az extraszinaptikus mechanizmusok kritikusan összefüggenek az NMDA antagonizmus kognitív hatásaival, amint azt az eseményfüggő potenciálok (ERP) igazolják egészséges emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VHA Connecticut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 éves korosztály, minden etnikai származású.
  • Férfi vagy nő.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  • DSM-IV diagnózis pszichotikus, depressziós vagy szorongásos rendellenességre.
  • Jelentős orvosi/neurológiai betegség, például szív-, pajzsmirigy-, vese-, májelégtelenség, görcsrohamok anamnézisében szerepel. Instabil egészségügyi állapot EKG, életjelek, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján (CBC differenciálművel, SMA-7, LFT-k, TFT-k, UA, Utox, Vizelet terhességi teszt).
  • Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás a kórtörténetben.
  • Minden olyan gyógyszer, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat és/vagy az eredménymutatók biztonságát.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek története elsőfokú rokonoknál.
  • A jelenlegi szerrel való visszaélés/függőség a vizelet toxikológiája alapján.
  • Jelenlegi kezelés pszichotróp hatású gyógyszerekkel.
  • A vizsgálat előtt egy héten belül benzodiazepin-kezelés.
  • Jelenlegi terhesség, nem kielégítő fogamzásgátlási módszer a nők esetében.
  • Iskolai végzettség < 10. évfolyam.
  • IQ < 70, az MR a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála szerint.
  • Nem angolul beszélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar I
A NAC kapszulákat orálisan, osztott dózisokban adtuk be: 2000 mg, majd 2 órával később 1000 mg. Minden reggel, 165 perccel a NAC beadása után, az alanyok 1 perces bolusban normál sóoldatot kaptak, majd 70 perces sóoldat infúziót kaptak, amely során viselkedési, kognitív és ERP adatokat gyűjtöttek. A ketamint intravénásan adták be 0,23 mg/ttkg bolusban 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg 30 percig (SPM és RVP), majd 0,29 mg/kg 40 percig (P300 és MMN).
Drog: N-acetilcisztein és ketamin
Aktív gyógyszer (N-acetilcisztein)
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Kar II
A placebo kapszulákat orálisan, osztott adagokban adták be: 2000 mg, majd 2 órával később 1000 mg. Minden reggel, 165 perccel a placebo beadása után, az alanyok 1 perces bólusban normál sóoldatot kaptak, majd 70 perces sóoldat infúziót kaptak, amely során viselkedési, kognitív és ERP adatokat gyűjtöttek. A ketamint intravénásan adták be 0,23 mg/ttkg bolusban 1 perc alatt, majd 0,58 mg/kg 30 percig (SPM és RVP), majd 0,29 mg/kg 40 percig (P300 és MMN).
Drog: placebo és ketamin
placebo N-acetilcisztein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél a P300
Időkeret: napi

A Target P300 méréseket az Fz, Cz és Pz elektródákból kaptuk.

A célingerek 1000 Hz-es hangok (500 ms), az új ingerek (~250 ms) pedig egyedi környezeti hangok (például kutyaugatás) voltak, amelyeket az újdonság P300 korábbi vizsgálataiban használtak. Az alanyokat arra utasították, hogy a domináns kézmutatóujjukkal egy gomb megnyomásával reagáljanak a célhangokra. A standard ingerek 20, 30 vagy 40 Hz-es kattintási sorozatok (500 ms) voltak az első, a második és a harmadik menetben. Az ezekből a standard ingerekből nyert hallási egyensúlyi EEG-vezetési adatok egy külön jelentésben kerülnek bemutatásra. Minden ingert 80 dB SPL-en mutattunk be.
napi
Új P300
Időkeret: napi

A Novel P300 méréseket az Fz, Cz és Pz elektródákból kaptuk.

A célingerek 1000 Hz-es hangok (500 ms), az új ingerek (~250 ms) pedig egyedi környezeti hangok (például kutyaugatás) voltak, amelyeket az újdonság P300 korábbi vizsgálataiban használtak. Az alanyokat arra utasították, hogy a domináns kézmutatóujjukkal egy gomb megnyomásával reagáljanak a célhangokra. A standard ingerek 20, 30 vagy 40 Hz-es kattintási sorozatok (500 ms) voltak az első, a második és a harmadik menetben. Az ezekből a standard ingerekből nyert hallási egyensúlyi EEG-vezetési adatok egy külön jelentésben kerülnek bemutatásra. Minden ingert 80 dB SPL-en mutattunk be.
napi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mismatch Negativitás (MMN) intenzitása
Időkeret: napi

Mismatch Negativitás (MMN) Intenzitáskülönbség hullámok a középvonali elektródáknál (Fz, Cz és Pz).

A gyakori standard hangok 75 ms-os időtartamúak voltak, 5 ms-os emelkedési és süllyedési idővel, és 500, 1000 és 1500 Hz-es szinuszos részekből (harmonikusokból) álltak, amelyek egyetlen magas hangjelzést eredményeztek.

Minden hang 76 dB hangnyomásszinten (SPL) volt bemutatva, kivéve az intenzitás-eltéréseket. A három deviáns intenzitásban, gyakoriságban vagy időtartamban megkülönböztethető volt a standard hangoktól.

Az alanyok vizuális diszkriminációs zavaró feladatot hajtottak végre az MMN futtatása során, és utasították őket, hogy figyelmen kívül hagyják a hangokat.

A mismatch negativitás (MMN) mérőszáma háromféle deviáns hangot (ingert) tartalmazott, amelyeket az alanyok hallottak: 1. Deviáns frekvencia, 2. Deviáns intenzitás, 3. Deviáns időtartam. Erre a 3 típusú deviánsra adott választ rögzítettük az EEG-ben. Ezért minden deviánshoz különböző hullámok társultak, amelyeket amplitúdóban (mikrovolt) mértünk.
napi
Mismatch Negativitás (MMN) gyakorisága
Időkeret: napi

Mismatch Negativitás (MMN) Frekvenciakülönbség hullámok a középvonali elektródáknál (Fx, Cz és Pz).

A gyakori standard hangok 75 ms-os időtartamúak voltak, 5 ms-os emelkedési és süllyedési idővel, és 500, 1000 és 1500 Hz-es szinuszos részekből (harmonikusokból) álltak, amelyek egyetlen magas hangjelzést eredményeztek.

Minden hang 76 dB hangnyomásszinten (SPL) volt bemutatva, kivéve az intenzitás-eltéréseket. A három deviáns intenzitásban, gyakoriságban vagy időtartamban megkülönböztethető volt a standard hangoktól.

Az alanyok vizuális diszkriminációs zavaró feladatot hajtottak végre az MMN futtatása során, és utasították őket, hogy figyelmen kívül hagyják a hangokat.

A mismatch negativitás (MMN) mérőszáma háromféle deviáns hangot (ingert) tartalmazott, amelyeket az alanyok hallottak: 1. Deviáns frekvencia, 2. Deviáns intenzitás, 3. Deviáns időtartam. Erre a 3 típusú deviánsra adott választ rögzítettük az EEG-ben. Ezért minden deviánshoz különböző hullámok társultak, amelyeket amplitúdóban (mikrovolt) mértünk.
napi
Mismatch Negativitás (MMN) időtartama
Időkeret: napi

Mismatch Negativitás (MMN) Időtartam-különbséghullámok a középvonali elektródáknál (Fz, Cz és Pz).

A gyakori standard hangok 75 ms-os időtartamúak voltak, 5 ms-os emelkedési és süllyedési idővel, és 500, 1000 és 1500 Hz-es szinuszos részekből (harmonikusokból) álltak, amelyek egyetlen magas hangjelzést eredményeztek.

Minden hang 76 dB hangnyomásszinten (SPL) volt bemutatva, kivéve az intenzitás-eltéréseket. A három deviáns intenzitásban, gyakoriságban vagy időtartamban megkülönböztethető volt a standard hangoktól.

Az alanyok vizuális diszkriminációs zavaró feladatot hajtottak végre az MMN futtatása során, és utasították őket, hogy figyelmen kívül hagyják a hangokat.

A mismatch negativitás (MMN) mérőszáma háromféle deviáns hangot (ingert) tartalmazott, amelyeket az alanyok hallottak: 1. Deviáns frekvencia, 2. Deviáns intenzitás, 3. Deviáns időtartam. Erre a 3 típusú deviánsra adott választ rögzítettük az EEG-ben. Ezért minden deviánshoz különböző hullámok társultak, amelyeket amplitúdóban (mikrovolt) mértünk.
napi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Handan Gunduz-Bruce, M.D., Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0508000518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein és ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel